Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flunotinib maleát fáze II středně-vysoká klinická studie kostních vláken s vysokým rizikem

11. srpna 2026 aktualizováno: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Otevřená, pozitivní, lékem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II s paralelní skupinou účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky flunotinib maleátových tablet při léčbě pacientů se středně a vysoce rizikovou myelofibrózou

Tato studie využívá multicentrický, otevřený, pozitivní design klinické studie s paralelní kontrolou s léky a plánuje zapsat přibližně 75 účastníků MF. Vhodní účastníci budou stratifikováni a přiřazeni v poměru 1:1:1 ke skupině tablet s nízkou dávkou fruquintinib maleátu, skupině tablet s vysokou dávkou fruquintinib maleátu nebo skupině tablet ruxolitinibu. Stratifikační faktory zahrnují klasifikaci rizika Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) (střední-2 a vysoké riziko)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;

    • Diagnóza primární myelofibrózy (PMF) podle kritérií WHO (vydání 2016) nebo post-polycythemia vera myelofibróza (PPV-MF) nebo post-esenciální trombocytemická myelofibróza (PET-MF) podle kritérií IWG-MRT;
    • Vyhodnocena jako středně-2 nebo vysoce riziková myelofibróza podle klasifikace rizika Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS);
    • očekávané přežití delší než 24 týdnů;
    • skóre ECOG 0-2;
    • Splenomegalie: hmatný okraj sleziny dosahující nebo přesahující 5 cm pod žeberní okraj (vzdálenost od průsečíku levé střední klíční čáry a levého žeberního okraje k nejvzdálenějšímu bodu sleziny); nebo není hmatatelné kvůli tělesnému habitu (obezita), ale potvrzeno MRI (nebo CT, je-li to nutné) při screeningu s objemem sleziny ≥ 450 cm³;
    • blasty periferní krve a kostní dřeně ≤ 10 %;
    • Během 7 dnů před první dávkou ANC ≥ 1,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l, HGB > 60 g/l (účastníci by neměli dostávat růstové faktory, faktory stimulující kolonie, trombopoetické látky nebo transfuze krevních destiček během 2 týdnů před základním hodnocením před první dávkou);
    • Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální během 7 dnů před první dávkou;
    • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí toxické reakce související s protinádorovou léčbou se nezlepšily na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie a stavů specifikovaných v zařazovacích kritériích 8 a 9) nebo se zcela nezotavily po předchozí operaci (velká operace do 4 týdnů);
  • Hypersenzitivita, alergie na hodnocené léčivo nebo jeho pomocné látky;
  • předchozí nesnášenlivost nebo rezistence na ruxolitinib;
  • Použití inhibitorů JAK během 4 týdnů před první dávkou;
  • Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
  • Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (kromě lakunárního infarktu) nebo plicní embolie v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
  • Zhoršená srdeční funkce nebo arytmické onemocnění vyžadující léčbu při screeningu;
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu při screeningu;
  • aktivní tuberkulózní infekce během 48 týdnů před screeningem nebo latentní tuberkulózní infekce indikovaná testy souvisejícími s tuberkulózou během období screeningu;
  • Pacienti, kteří podstoupili splenektomii nebo podstoupili radiační terapii oblasti sleziny během 12 měsíců před první dávkou;
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), s výjimkou: a) infekce HBV: Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg) nebo jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HbcAb) s nedetekovatelnou HBV-DNA v periferní krvi ( pod detekčním limitem zkušební laboratoře) lze zapsat; musí pokračovat v antivirové léčbě a každých 12 týdnů a na konci léčby (EOT) absolvovat testování HBV-DNA; b) Mohou být zařazeni HCV séropozitivní pacienti s negativní HCV RNA.
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab) (pacienti s pozitivní protilátkou proti Treponema pallidum mohou mít titrový test a zkoušející určí způsobilost na základě komplexního posouzení);
  • Pacienti s epilepsií nebo ti, kteří při screeningu užívají psychiatrické léky nebo sedativa (kromě těch, kteří se používají ke spánku);
  • těhotné nebo kojící ženy a pacientky s reprodukčním potenciálem (muži a ženy), které odmítají používat antikoncepční opatření během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie;
  • Pacienti, kteří měli jinou malignitu během 5 let před první dávkou (s výjimkou vyléčeného in-situ karcinomu a bazaliomu kůže);
  • Pacienti s jinými závažnými nemocemi, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo compliance;
  • Pacienti, kteří se během 1 měsíce před první dávkou zúčastnili jiných klinických studií nových léků nebo zdravotnických prostředků a užívali zkoušený lék nebo prostředek;
  • Použití jakékoli léčby MF (jiné než inhibitory JAK) během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou, jakýchkoli imunomodulačních látek (např. thalidomid), jakýchkoli imunosupresiv, ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu kortikosteroidy s biologickou účinností nebo růstové faktory (např. EPO) (tradiční čínská medicína by měla být ukončena 1 den před první dávkou);
  • Pacienti s anamnézou vrozených nebo získaných poruch krvácení;
  • Další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
Flonoltinib 50 mg
Lék: Flonoltinib 50mg
Flonoltinib 50mg, QD
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
Flonoltinib 100 mg
Lék: Flonoltinib 100mg
Flonoltinib 100mg, QD
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Ruxolitinib
Lék: Ruxolitinib
U pacientů s počtem krevních destiček mezi 100×10^9/l a 200×10^9/l je doporučená počáteční dávka 15 mg dvakrát denně (bid). U pacientů s počtem krevních destiček >200×10^9/l je doporučená počáteční dávka 20 mg dvakrát denně. U pacientů s počtem krevních destiček mezi 50×10^9/l a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení IRC)
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení IRC)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě (Hodnocení IRC)
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě (Hodnocení IRC)
12. týden
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení výzkumným pracovníkem)
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení výzkumným pracovníkem)
24. týden
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení výzkumným pracovníkem)
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů s ≥ 35% snížením objemu sleziny z výchozí hodnoty (hodnocení výzkumným pracovníkem)
12. týden
Procento subjektů s ≥ 50% snížením MPN-SAF TSS Scale Celkové skóre symptomů
Časové okno: 24. týden a 12. týden
Procento subjektů s ≥ 50% snížením MPN-SAF TSS Scale Celkové skóre symptomů
24. týden a 12. týden
Míra objektivní odezvy (ORR = CR + PR) na kritéria konsensu IWG-MRT.
Časové okno: 24. týden
Míra objektivní odezvy (ORR = CR + PR) na kritéria konsensu IWG-MRT.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Niu, Doctor, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijian Xiao, Doctor, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMF-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení