Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modifikovaného Otago versus pozorování akce na sílu, mobilitu a riziko pádu u diabetické neuropatie

11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinky modifikovaných cvičení Otago a tréninku pozorování akcí na sílu, funkční mobilitu a riziko pádu u pacientů s diabetickou neuropatií

Porovnat účinky modifikovaného cvičení Otago a tréninku pozorování akcí na sílu, funkční mobilitu a riziko pádu u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Celkem bude odebráno 38 účastníků s diabetickou neuropatií. Použitím nepravděpodobně vhodné techniky vzorkování budou pacienti randomizováni a rozděleni do dvou intervenčních skupin na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti ve skupině A dostanou modifikovaná cvičení Otago s konvenční léčbou. Pacienti ve skupině B absolvují trénink pozorování akcí s konvenční léčbou. Všichni účastníci dostanou léčbu v délce 40 minut na jedno sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Pro hodnocení skóre diabetické neuropatie bude použit nástroj pro screening neuropatie v Michiganu. Síla, funkční mobilita a riziko pádu budou hodnoceny pomocí 30 sekund test stojanu na židli, test Timed up and go a stupnice účinnosti pádu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hafiza Laraib, MS NMPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diabetem 2. typu již diagnostikovaným lékařem z posledních 2 let
  • Umět přijímat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Další neurologický problém Guillainův barré syndrom, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, jiná než neuropatie
  • Účastník se zrakovými, vestibulárními a sluchovými problémy
  • Účastník s kardiovaskulárním problémem, cerebrovaskulárním problémem a epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravená cvičební skupina Otago
pacienti v této skupině dostanou upravená cvičení Otago s konvenční léčbou.
Jiný: modifikovaná cvičení otago
pacienti dostanou upravená cvičení Otago s konvenční léčbou.
Aktivní komparátor: Akční skupina výcviku pozorování
pacienti v této skupině absolvují akční pozorovací trénink s konvenční léčbou.
Jiný: Výcvik pozorování akcí
Pacienti absolvují akční pozorovací trénink s konvenční léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu (MNSI)
Časové okno: 6 měsíců
K určení neuropatie se používá nástroj pro screening neuropatie v Michiganu (MNSI), který vyvinuli vědci z univerzity v Michiganu v roce 2000 a který se používá k diagnostice periferní neuropatie. Obsahuje dvě části; část A si pacient aplikuje sám a klinické příznaky vyhodnotí pomocí 15 otázek Ano nebo Ne a část B se používá při klinickém hodnocení. Dotazník se ptá na pozitivní (bolest, pocit teploty a brnění) a negativní (necitlivost, smyslové příznaky, křeče a svalová slabost, vředy na nohou nebo praskliny a amputace). Neuropatii lze definovat jako sedm nebo více pozitivních odpovědí na dotazník MNSI. Spolehlivost test-retest turecké verze MNSI byla stanovena jako 0,99 pro celkové skóre (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,996)
6 měsíců
30 sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 6 měsíců
30sekundový test ve stoje na židli hodnotí sílu a vytrvalost nohou u starších dospělých. Je součástí zastavení nehod, úmrtí a zranění starších osob, které bylo vytvořeno centry pro kontrolu a prevenci nemocí a screeningový nástroj pro seniory patřící do skupiny s vysokým rizikem pádu. .to má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu r=0,89 (95% interval spolehlivosti 0,79-0,93) test měří, kolikrát se starší dospělí dokážou zvednout ze židle s rukama zkříženýma před trupem (na protějším rameni zkříženém v zápěstí) za 30 sekund.
6 měsíců
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 6 měsíců
Načasovaný test je určen k identifikaci mobility a rovnováhy. Pacienti sedící na židli bez loketní opěrky budou vyzváni, aby se s povelem start postavili a ušli 3metrovou vzdálenost, jejíž počáteční a koncový bod je uveden dříve, otočili se a znovu se posadili na židli. Test se bude 3x opakovat a zaznamená se průměrný čas. Test TUG ukázal vynikající spolehlivost (ICC> 0,95) Test Timed-up and go‖ ukázal dobrou spolehlivost intrarater a interrater (r = 0,93 ). méně času stráveného pacientem bude hodnoceno jako dobrá pohyblivost
6 měsíců
Mezinárodní škála podzimní účinnosti:
Časové okno: 6 měsíců

Mezinárodní škála podzimní účinnosti:

Jde o běžnou testovací baterii s 16 položkami, která odhaluje možnost pádu u pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, kde 16 znamená NE obavy a 64 znamená EXTRÉMNÍ obavy z pádu během provádění konkrétních činností navržených v dotazníku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeest hashmi, MSNMPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení