Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej obserwacji Otago w porównaniu z działaniem na siłę, mobilność i ryzyko upadku w neuropatii cukrzycowej

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ zmodyfikowanych ćwiczeń Otago i treningu obserwacji działania na siłę, mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Porównanie wpływu zmodyfikowanego treningu ćwiczeń i obserwacji działania Otago na siłę, mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Łącznie zostanie przyjętych 38 uczestników z neuropatią cukrzycową. Dzięki zastosowaniu techniki doboru próby bez prawdopodobieństwa pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci w grupie A otrzymają zmodyfikowane ćwiczenia Otago w ramach leczenia konwencjonalnego. Pacjenci w grupie B zostaną poddani szkoleniu z obserwacji działania w ramach leczenia konwencjonalnego. Wszyscy uczestnicy będą poddani terapii trwającej 40 minut na sesję przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Do oceny stopnia neuropatii cukrzycowej zostanie użyte narzędzie przesiewowe w kierunku neuropatii stanu Michigan. Siła, mobilność funkcjonalna i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu test stania na krześle, test „wstań i idź” oraz skala skuteczności upadku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hafiza Laraib, MS NMPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2 już zdiagnozowaną przez lekarza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potrafi przyjmować instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowy problem neurologiczny Zespół Guillain-Barre, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, inne niż neuropatia
  • Uczestnik z problemami wzrokowymi, narządu przedsionkowego i słuchowego
  • Uczestnik z problemami sercowo-naczyniowymi, problemami naczyniowo-mózgowymi i epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa ćwiczeń Otago
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać zmodyfikowane ćwiczenia Otago w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.
Inny: zmodyfikowane ćwiczenia otago
pacjenci otrzymają zmodyfikowane ćwiczenia Otago w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa z obserwacji działania
pacjenci w tej grupie zostaną objęci szkoleniem z obserwacji działania w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.
Inny: Szkolenie z obserwacji działania
Pacjenci zostaną objęci szkoleniem w zakresie obserwacji działania w ramach leczenia konwencjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument przesiewowy w kierunku neuropatii stanu Michigan (MNSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić neuropatię, do diagnozowania neuropatii obwodowej wykorzystano narzędzie przesiewowe neuropatii stanu Michigan (MNSI), opracowane przez naukowców z uniwersytetu Michigan w 2000 roku. Zawiera dwie części; część A jest podawana samodzielnie przez pacjenta i ocenia objawy kliniczne za pomocą 15 pytań typu „tak” lub „nie”, a część B służy do oceny klinicznej. Kwestionariusz zawiera pytania pozytywne (ból, uczucie temperatury i mrowienie) i negatywne (drętwienie, objawy czucia, skurcze i osłabienie mięśni, owrzodzenie lub pęknięcia stopy i amputacja). Neuropatię można zdefiniować jako siedem lub więcej pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu MNSI. Rzetelność test-retest tureckiej wersji MNSI określono na 0,99 dla wyniku całkowitego (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,996)
6 miesięcy
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30-sekundowy test na stojąco na krześle ocenia siłę i wytrzymałość nóg u osób starszych. Jest to część programu zatrzymania wypadków, zgonów i urazów osób starszych, opracowanego przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, narzędzie przesiewowe dla seniorów należących do grupy wysokiego ryzyka upadku .To ma doskonałą niezawodność typu test-retest r=0,89 (95% przedział ufności 0,79-0,93) Test mierzy, ile razy starsi dorośli mogą wstać z krzesła z rękami skrzyżowanymi przed tułowiem (na przeciwległym ramieniu skrzyżowanym w nadgarstkach) w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
Test „up and go” na czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test „up and go” ma na celu określenie mobilności i równowagi. Pacjenci siedzący na krześle bez podłokietników zostaną poproszeni o wstanie na komendę start i przejście 3-metrowego dystansu, którego punkt początkowy i końcowy są wcześniej określony, odwrócenie się i ponowne usiąść na krześle. Test zostanie powtórzony 3 razy i zostanie zapisany średni czas. Test TUG wykazał doskonałą rzetelność (ICC>.95) Test Timed-up and go” wykazał dobrą niezawodność wewnątrz i między terenami (r = 0,93 ). krótszy czas potrzebny pacjentowi zostanie oceniony jako dobra mobilność
6 miesięcy
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadku:
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadku:

Jest to popularna bateria testów składająca się z 16 pozycji, która ujawnia możliwość upadku u pacjenta. Całkowity wynik waha się od 16 do 64, gdzie 16 oznacza BRAK obaw, a 64 oznacza BARDZO obawy związane z upadkiem podczas wykonywania określonych czynności sugerowanych w kwestionariuszu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeest hashmi, MSNMPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami