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Efectos de Otago modificado versus observación de acción sobre la fuerza, la movilidad y el riesgo de caídas en la neuropatía diabética

11 de junio de 2024 actualizado por: Riphah International University

Efectos comparativos de los ejercicios de Otago modificado y el entrenamiento de observación de la acción sobre la fuerza, la movilidad funcional y el riesgo de caídas en pacientes con neuropatía diabética

Comparar los efectos del ejercicio de Otago modificado y el entrenamiento de observación de la acción sobre la fuerza, la movilidad funcional y el riesgo de caídas en pacientes con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Se tomará un total de 38 participantes con neuropatía diabética. Mediante el uso de una técnica de muestreo por conveniencia no probabilística, los pacientes serán aleatorizados y asignados en dos grupos de intervención según criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes del grupo A recibirán ejercicios de Otago modificados con tratamiento convencional. Los pacientes del grupo B recibirán Entrenamiento de observación de acción con tratamiento convencional. Todos los participantes recibirán un tratamiento de 40 minutos por sesión durante 5 días a la semana durante 8 semanas. Se utilizará el instrumento de detección de neuropatía de Michigan para evaluar la puntuación de neuropatía diabética. La fuerza, la movilidad funcional y el riesgo de caídas se evaluarán mediante 30 segundos. Prueba de soporte en silla, prueba Timed Up and Go y escala de eficacia de caída.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Riphah International University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hafiza Laraib, MS NMPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con diabetes tipo 2 ya diagnosticadas por un médico en los últimos 2 años
  • Capaz de recibir instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Problema neurológico adicional Síndrome de Guillain-barré, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, distintos de la neuropatía
  • Participante con problemas visuales, del sistema vestibular y auditivos.
  • Participante con problema cardiovascular, problema cerebrovascular y epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios de Otago modificado
Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de Otago modificados con tratamiento convencional.
Otro: ejercicios de otago modificados
los pacientes recibirán ejercicios de Otago modificados con tratamiento convencional.
Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Observación de Acción
Los pacientes de este grupo recibirán Entrenamiento de observación de acciones con tratamiento convencional.
Otro: Entrenamiento de observación de acción
Los pacientes recibirán Entrenamiento de Observación de Acción con tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar la neuropatía, se utilizó el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI), desarrollado por investigadores de la Universidad de Michigan en 2000, para diagnosticar la neuropatía periférica. Incluye dos partes; la sección A es autoadministrada por el paciente y evalúa los síntomas clínicos a través de 15 preguntas de Sí o No y la sección B se utiliza en una evaluación clínica. El cuestionario indaga sobre aspectos positivos (dolor, sensación de temperatura y hormigueo) y negativos (entumecimiento, síntomas sensoriales, calambres y debilidad muscular, úlceras o grietas en el pie y amputación). La neuropatía se puede definir como siete o más respuestas positivas en el cuestionario MNSI. La confiabilidad test-retest de la versión turca del MNSI se determinó como 0,99 para la puntuación total (coeficiente de correlación intraclase = 0,996).
6 meses
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de soporte de silla de 30 segundos evalúa la fuerza y ​​​​la resistencia de las piernas en adultos mayores. Es parte de la iniciativa detener accidentes, muertes y lesiones de personas mayores que fue creada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, una herramienta de detección para personas mayores que pertenecen al grupo de alto riesgo de caídas. .él tiene una excelente confiabilidad test-retest r=0.89(intervalo de confianza del 95% 0.79-0.93)El La prueba mide la cantidad de veces que un adulto mayor puede levantarse de una silla con los brazos cruzados frente al tronco (en el hombro opuesto cruzado a la altura de las muñecas) en 30 segundos.
6 meses
La prueba de cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de cronometrado y listo sirve para identificar la movilidad y el equilibrio. A los pacientes sentados en una silla sin reposabrazos se les pedirá que se pongan de pie con la orden de inicio y caminen la distancia de 3 metros, cuyos puntos de inicio y fin están especificados antes, se den la vuelta y se vuelvan a sentar en la silla. La prueba se repetirá 3 veces y se registrará el tiempo promedio. La prueba TUG mostró una excelente confiabilidad (ICC>.95) La prueba Timed-up and go‖ mostró una buena confiabilidad intraevaluador e interevaluador (r = .93 ). menos tiempo empleado por el paciente se calificará como buena movilidad
6 meses
Escala Internacional de Eficacia de Caídas:
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala Internacional de Eficacia de Caídas:

Se trata de una batería de pruebas común con 16 ítems que revela la posibilidad de caídas de los pacientes. La puntuación total varía de 16 a 64, donde 16 indica NO preocupación y 64 indica EXTREMADAMENTE preocupación por caerse durante la realización de actividades específicas sugeridas por el cuestionario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zeest hashmi, MSNMPT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/RCR & AHS/23/0283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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