Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizované terapie založené na tumorogramu u rakoviny založené na organoidech získaných od pacienta (AVATAR)

27. ledna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Účinnost personalizované terapie rakoviny založené na tumorogramu založená na biologickém avataru odvozeném od pacienta: Studie důkazu koncepce

Bude provedena biopsie léze nádoru prsu pro zpracování za účelem vytvoření avatarů (organoidy odvozené od pacienta - PDO). Pro každého pacienta bude poskytnut personalizovaný tumorogram na základě výsledků screeningu léčiv (= tumor predikovaný jako citlivý, střední, rezistentní nebo nehodnotitelný pro každé testované léčivo). Pacienti s informativním tumorogramem dostanou v případě progrese tumoru jednu z doporučených léčeb (linie N+1), podanou podle standardních postupů a validovanou na lékařských setkáních specifických pro každé centrum a jejich osud bude sledován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena biopsie léze nádoru prsu a přenesena do laboratoře LIP v Institutu Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) ke zpracování za účelem vytvoření avatarů (organoidy odvozené od pacienta - PDO).

Krok 1: Stanovení avatara (PDO): sledování linie N (standardní péče) při stanovení tumorogramu, poté sledování standardní linie N+1.

  • Poté bude pacient léčen (linka N) v rámci standardní péče, přičemž se čeká na výsledek tumorogramu.
  • Bude proveden screening léků na PDO (~5-10 léků/pacient), který bude progresivní a přizpůsobený klinickému kontextu (včetně historie léčby), včetně léků používaných ve standardní péči (srov. seznam v tabulce 1).
  • Pro každého pacienta bude poskytnut personalizovaný tumorogram na základě výsledků screeningu léčiv (= tumor predikovaný jako citlivý, střední, rezistentní nebo nehodnotitelný pro každé testované léčivo).
  • Pro tuto studii bude zřízena multidisciplinární komise, která se bude pravidelně (~1krát týdně) scházet, aby diskutovala o pacientech zařazených do studie, o získání PDO, o lécích, které mají být upřednostněny ve screeningu, o výsledcích screeningu léků a personalizovaných tumorogramech. V komisi bude minimálně jeden onkolog a jeden biolog z laboratoře.
  • Multidisciplinární komise vydá terapeutické doporučení na základě personalizovaného tumorogramu, který může zahrnovat několik léků považovaných za citlivé na tumor
  • Nádorogram bude považován za informativní, pokud navrhuje alespoň jednu molekulu chemoterapie, která je v modelu PDO považována za citlivou.
  • Pacienti, jejichž PDO nebylo možné získat nebo jejichž tumorogram nebyl informativní, dostanou standardní léčbu.

Krok 2: informativní tumorogram: sledování experimentální linie N+1 Pacienti s informativním tumorogramem dostanou v případě progrese tumoru jednu z doporučených léčeb (linie N+1), podanou podle standardních postupů a ověřenou na lékařských setkáních specifické pro každé centrum a jejich osud bude sledován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Pokročilá rakovina prsu
  3. Triple-negativní fenotyp (HR-/HER2-) nebo HR+/HER2- po hormonální rezistenci (progrese po léčbě hormonální terapií + inhibitor CDK4/6)
  4. Nádor měřitelný podle kritérií RECISTv1.1, dostupný pro biopsii
  5. Stav výkonů 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 3 linie chemoterapie v pokročilém nastavení (kromě hormonální terapie/inhibitoru CDK4/6)
  2. Progresivní mozkové metastázy
  3. Leptomeningeální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řádek N v kroku 1
Krok 1: sledování linie N (standardní péče) při stanovení tumorogramu. Intervence je biopsie provedená před zahájením léčby v linii N. standardní péče
Postup: Biopsie
Doporučení učiněné na základě informativního tumorogramu je na zkoušejícím studie
Ostatní jména:
  • Doporučení léčby linie N+1
Experimentální: Řádek N+1 v kroku 2
Krok 2: v případě informativního tumorogramu: sledování experimentální linie N+1. Pokud je tumorogram informativní o organoidu získaném z biospy, bude doporučen specifický standard péče.
Postup: Biopsie
Doporučení učiněné na základě informativního tumorogramu je na zkoušejícím studie
Ostatní jména:
  • Doporučení léčby linie N+1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení v souboru pacientů léčených podle informativního tumorogramu: míra odpovědi nádoru do 6 měsíců od zahájení této léčby.

Odpověď nádoru je definována jako částečná nebo úplná odpověď, hodnocená na základě radiologických kritérií (RECIST v1.1) nebo případně klinických kritérií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry odezvy mezi oběma pažemi
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání míry odpovědi a PFSn+1 (doporučená léčba) s mírou odpovědi a PFSn+1 pacientů, kteří neměli prokázaný tumorogram;
6 měsíců
Úspěch organoidních kultur
Časové okno: 6 měsíců
Procento dosažení CHOP
6 měsíců
Výkonnost nádorů
Časové okno: 6 měsíců
Procento informativních tumorogramů versus počet vrácených tumorogramů
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnání celkového přežití (OSn+1, definované jako doba mezi zahájením léčby na linii n+1 a úmrtím) mezi pacienty léčenými podle tumorogramu a pacienty bez tumorogramu a léčenými podle guidelines.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2023-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení