Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizované terapie založené na tumorogramu u rakoviny založené na organoidech získaných od pacienta (AVATAR)

27. ledna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Účinnost personalizované terapie rakoviny založené na tumorogramu založená na biologickém avataru odvozeném od pacienta: Studie důkazu koncepce

Bude provedena biopsie léze nádoru prsu pro zpracování za účelem vytvoření avatarů (organoidy odvozené od pacienta - PDO). Pro každého pacienta bude poskytnut personalizovaný tumorogram na základě výsledků screeningu léčiv (= tumor predikovaný jako citlivý, střední, rezistentní nebo nehodnotitelný pro každé testované léčivo). Pacienti s informativním tumorogramem dostanou v případě progrese tumoru jednu z doporučených léčeb (linie N+1), podanou podle standardních postupů a validovanou na lékařských setkáních specifických pro každé centrum a jejich osud bude sledován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena biopsie léze nádoru prsu a přenesena do laboratoře LIP v Institutu Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) ke zpracování za účelem vytvoření avatarů (organoidy odvozené od pacienta - PDO).

Krok 1: Stanovení avatara (PDO): sledování linie N (standardní péče) při stanovení tumorogramu, poté sledování standardní linie N+1.

  • Poté bude pacient léčen (linka N) v rámci standardní péče, přičemž se čeká na výsledek tumorogramu.
  • Bude proveden screening léků na PDO (~5-10 léků/pacient), který bude progresivní a přizpůsobený klinickému kontextu (včetně historie léčby), včetně léků používaných ve standardní péči (srov. seznam v tabulce 1).
  • Pro každého pacienta bude poskytnut personalizovaný tumorogram na základě výsledků screeningu léčiv (= tumor predikovaný jako citlivý, střední, rezistentní nebo nehodnotitelný pro každé testované léčivo).
  • Pro tuto studii bude zřízena multidisciplinární komise, která se bude pravidelně (~1krát týdně) scházet, aby diskutovala o pacientech zařazených do studie, o získání PDO, o lécích, které mají být upřednostněny ve screeningu, o výsledcích screeningu léků a personalizovaných tumorogramech. V komisi bude minimálně jeden onkolog a jeden biolog z laboratoře.
  • Multidisciplinární komise vydá terapeutické doporučení na základě personalizovaného tumorogramu, který může zahrnovat několik léků považovaných za citlivé na tumor
  • Nádorogram bude považován za informativní, pokud navrhuje alespoň jednu molekulu chemoterapie, která je v modelu PDO považována za citlivou.
  • Pacienti, jejichž PDO nebylo možné získat nebo jejichž tumorogram nebyl informativní, dostanou standardní léčbu.

Krok 2: informativní tumorogram: sledování experimentální linie N+1 Pacienti s informativním tumorogramem dostanou v případě progrese tumoru jednu z doporučených léčeb (linie N+1), podanou podle standardních postupů a ověřenou na lékařských setkáních specifické pro každé centrum a jejich osud bude sledován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Pokročilá rakovina prsu
  3. Triple-negativní fenotyp (HR-/HER2-) nebo HR+/HER2- po hormonální rezistenci (progrese po léčbě hormonální terapií + inhibitor CDK4/6)
  4. Nádor měřitelný podle kritérií RECISTv1.1, dostupný pro biopsii
  5. Stav výkonů 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 3 linie chemoterapie v pokročilém nastavení (kromě hormonální terapie/inhibitoru CDK4/6)
  2. Progresivní mozkové metastázy
  3. Leptomeningeální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řádek N v kroku 1
Krok 1: sledování linie N (standardní péče) při stanovení tumorogramu. Intervence je biopsie provedená před zahájením léčby v linii N. standardní péče
Postup: Biopsie
Doporučení učiněné na základě informativního tumorogramu je na zkoušejícím studie
Ostatní jména:
  • Doporučení léčby linie N+1
Experimentální: Řádek N+1 v kroku 2
Krok 2: v případě informativního tumorogramu: sledování experimentální linie N+1. Pokud je tumorogram informativní o organoidu získaném z biospy, bude doporučen specifický standard péče.
Postup: Biopsie
Doporučení učiněné na základě informativního tumorogramu je na zkoušejícím studie
Ostatní jména:
  • Doporučení léčby linie N+1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení v souboru pacientů léčených podle informativního tumorogramu: míra odpovědi nádoru do 6 měsíců od zahájení této léčby.

Odpověď nádoru je definována jako částečná nebo úplná odpověď, hodnocená na základě radiologických kritérií (RECIST v1.1) nebo případně klinických kritérií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry odezvy mezi oběma pažemi
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání míry odpovědi a PFSn+1 (doporučená léčba) s mírou odpovědi a PFSn+1 pacientů, kteří neměli prokázaný tumorogram;
6 měsíců
Úspěch organoidních kultur
Časové okno: 6 měsíců
Procento dosažení CHOP
6 měsíců
Výkonnost nádorů
Časové okno: 6 měsíců
Procento informativních tumorogramů versus počet vrácených tumorogramů
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnání celkového přežití (OSn+1, definované jako doba mezi zahájením léčby na linii n+1 a úmrtím) mezi pacienty léčenými podle tumorogramu a pacienty bez tumorogramu a léčenými podle guidelines.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2023-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit