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Efficacia della terapia personalizzata basata su tumoregramma nel cancro stabilita da organoidi derivati ​​dal paziente (AVATAR)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Curie

Efficacia della terapia personalizzata basata su tumoregramma nel cancro stabilita da avatar biologico derivato dal paziente: studio dimostrativo

Verrà eseguita una biopsia di una lesione del tumore al seno per l'elaborazione per stabilire avatar (organoidi derivati ​​dal paziente -PDO). Verrà fornito un tumoregramma personalizzato per ciascun paziente, sulla base dei risultati dello screening farmacologico (= tumore previsto come sensibile, intermedio, resistente o non valutabile per ciascun farmaco testato). I pazienti con tumoregramma informativo riceveranno uno dei trattamenti raccomandati (linea N+1) in caso di progressione del tumore, somministrato secondo procedure standard e validate in incontri medici specifici per ciascun centro, e il loro destino sarà monitorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una biopsia di una lesione del tumore al seno verrà eseguita e trasferita al laboratorio LIP dell'Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) per l'elaborazione per stabilire avatar (organoidi derivati ​​dal paziente -PDO).

Fase 1: Creazione dell'avatar (PDO): follow-up della linea N (cura standard) quando viene stabilito il tumoregramma, quindi follow-up della linea standard N+1.

  • Il paziente verrà quindi trattato (linea N) nell'ambito delle cure standard in attesa del risultato del tumoregramma.
  • Verrà effettuato uno screening farmacologico sui PDO (~5-10 farmaci/paziente), che sarà progressivo e adattato al contesto clinico (inclusa la storia del trattamento), compresi i farmaci utilizzati nelle cure standard (cfr. elenco nella tabella 1).
  • Verrà fornito un tumoregramma personalizzato per ciascun paziente, sulla base dei risultati dello screening farmacologico (= tumore previsto come sensibile, intermedio, resistente o non valutabile per ciascun farmaco testato).
  • Per questo studio sarà istituito un comitato multidisciplinare che si riunirà regolarmente (~ 1 volta a settimana) per discutere dei pazienti inclusi nello studio, dell'ottenimento dei PDO, dei farmaci prioritari nello screening, dei risultati dello screening farmacologico e dei tumoregrammi personalizzati. Il comitato includerà almeno un oncologo e un biologo del laboratorio.
  • Il comitato multidisciplinare formulerà una raccomandazione terapeutica basata sul tumoregramma personalizzato, che può includere diversi farmaci considerati sensibili al tumore
  • Un tumoregramma sarà considerato informativo se propone almeno una molecola chemioterapica considerata sensibile nel modello PDO.
  • I pazienti per i quali non è stato possibile ottenere la PDO o il cui tumoregramma non era informativo, riceveranno un trattamento standard.

Step 2: tumoregramma informativo: follow-up della linea sperimentale N+1 I pazienti con tumoregramma informativo riceveranno uno dei trattamenti consigliati (linea N+1) in caso di progressione del tumore, somministrato secondo procedure standard e validato in convegni medici specifico per ciascun centro e il loro destino sarà monitorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • LUC CABEL, MD
        • Contatto:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Investigatore principale:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contatto:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Cancro al seno avanzato
  3. Fenotipo triplo negativo (HR-/HER2-) o HR+/HER2- dopo resistenza ormonale (progressione dopo trattamento con terapia ormonale + inibitore CDK4/6)
  4. Tumore misurabile secondo i criteri RECISTv1.1, accessibile alla biopsia
  5. Stato dell'attore 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Più di 3 linee di chemioterapia in ambito avanzato (esclusa la terapia ormonale/inibitore CDK4/6)
  2. Metastasi cerebrali progressive
  3. Metastasi leptomeningee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Linea N nel passaggio 1
Fase 1: follow-up della linea N (terapia standard) una volta stabilito il tumoregramma. L'intervento è la biopsia eseguita prima dell'inizio del trattamento nella linea N. Trattamento standard di cura
Procedura: Biopsia
La raccomandazione effettuata sulla base del tumoregramma informativo spetta al ricercatore dello studio
Altri nomi:
  • Raccomandazione di trattamento della linea N+1
Sperimentale: Riga N+1 al passaggio 2
Step 2: in caso di tumoregramma informativo: follow-up della linea sperimentale N+1. Se il tumoregramma è informativo sugli organoidi emessi dalla biospia, verrà raccomandato uno specifico standard di trattamento.
Procedura: Biopsia
La raccomandazione effettuata sulla base del tumoregramma informativo spetta al ricercatore dello studio
Altri nomi:
  • Raccomandazione di trattamento della linea N+1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione nella coorte di pazienti trattati secondo il tumoregramma informativo: tasso di risposta del tumore entro 6 mesi dall'inizio di questo trattamento.

La risposta tumorale è definita come risposta parziale o completa, valutata sulla base di criteri radiologici (RECIST v1.1) o criteri clinici ove applicabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di risposta tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tasso di risposta e della PFSn+1 (trattamento raccomandato) con il tasso di risposta e della PFSn+1 dei pazienti che non avevano un tumoregramma accertato;
6 mesi
Risultati delle culture organoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di conseguimento di una DOP
6 mesi
Prestazioni dei tumorigrammi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tumoregrammi informativi rispetto al numero di tumoregrammi restituiti
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Confronto della sopravvivenza globale (OSn+1, definita come il tempo intercorrente tra l'inizio del trattamento sulla linea n+1 e il decesso) tra pazienti trattati secondo il tumoregramma e pazienti senza tumoregramma e trattati secondo le linee guida.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2023-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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