Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​personlig tumorogram-baseret terapi ved kræft etableret fra patient-afledt organoid (AVATAR)

27. januar 2026 opdateret af: Institut Curie

Effektiviteten af ​​personlig tumorogram-baseret terapi ved kræft etableret fra patient-afledt biologisk avatar: Proof-of-concept-undersøgelse

En biopsi af en brysttumorlæsion vil blive udført til behandling for at etablere avatarer (patient-afledte organoider -PDO). Et personligt tumorogram for hver patient vil blive leveret, baseret på resultaterne af lægemiddelscreeningen (= tumor forudsagt som følsom, mellemliggende, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet lægemiddel). Patienter med et informativt tumorogram vil modtage en af ​​de anbefalede behandlinger (linje N+1) i tilfælde af tumorprogression, administreret i henhold til standardprocedurer og valideret ved medicinske møder, der er specifikke for hvert center, og deres skæbne vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En biopsi af en brysttumorlæsion vil blive udført og overført til LIP-laboratoriet ved Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) til behandling for at etablere avatarer (patient-afledte organoider -PDO).

Trin 1: Etablering af avatar (PDO): opfølgning af linje N (standardbehandling), når tumorogrammet er etableret, derefter opfølgning af standardlinje N+1.

  • Patienten vil derefter blive behandlet (linje N) som en del af standardbehandlingen, mens man afventer resultatet af tumorogrammet.
  • Der vil blive udført en lægemiddelscreening på PDO'en (~5-10 lægemidler/patient), som vil være progressiv og tilpasset den kliniske kontekst (inklusive behandlingshistorie), herunder lægemidler anvendt i standardbehandling (jf. liste i tabel 1).
  • Et personligt tumorogram for hver patient vil blive leveret, baseret på resultaterne af lægemiddelscreeningen (= tumor forudsagt som følsom, mellemliggende, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet lægemiddel).
  • Der vil blive nedsat et tværfagligt udvalg til denne undersøgelse, som vil mødes regelmæssigt (~1 gang om ugen) for at diskutere patienter inkluderet i undersøgelsen, opnåelse af PDO'er, lægemidler, der skal prioriteres i screeningen, resultater af lægemiddelscreeningen og personlige tumorogrammer. Udvalget vil omfatte mindst én onkolog og én biolog fra laboratoriet.
  • Det tværfaglige udvalg vil afgive en terapeutisk anbefaling baseret på det personlige tumorogram, som kan omfatte flere lægemidler, der anses for følsomme over for tumoren
  • Et tumorogram vil blive betragtet som informativt, hvis det foreslår mindst ét ​​kemoterapimolekyle, der anses for at være følsomt i PDO-modellen.
  • Patienter, hvis PDO ikke kunne opnås, eller hvis tumorogram ikke var informativt, vil modtage standardbehandling.

Trin 2: informativt tumorogram: opfølgning af forsøgslinje N+1 Patienter med et informativt tumorogram vil modtage en af ​​de anbefalede behandlinger (linje N+1) i tilfælde af tumorprogression, administreret efter standardprocedurer og valideret på lægemøder specifikke for hvert center, og deres skæbne vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år
  2. Avanceret brystkræft
  3. Triple-negativ fænotype (HR-/HER2-) eller HR+/HER2- efter hormonresistens (progression efter behandling med hormonbehandling + CDK4/6-hæmmer)
  4. Tumor målbar i henhold til RECISTv1.1 kriterier, tilgængelig for biopsi
  5. Performans Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 3 linjer kemoterapi i avanceret indstilling (eksklusive hormonbehandling/CDK4/6-hæmmer)
  2. Progressive hjernemetastaser
  3. Leptomeningeal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Linje N i trin 1
Trin 1: opfølgning af linje N (standardbehandling), når tumorogrammet er etableret. Intervention er den biopsi, der udføres før behandlingsstart i linje N. Standard of Care-behandling
Procedure: Biopsi
Anbefalingen baseret på informativt tumorogram er op til undersøgelsesforskeren
Andre navne:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling
Eksperimentel: Linje N+1 i trin 2
Trin 2: i tilfælde af informativt tumorogram: opfølgning af forsøgslinje N+1. Hvis tumorogram er informativt om organoid udstedt fra biospion, vil en specifik standard for Care-behandling blive anbefalet.
Procedure: Biopsi
Anbefalingen baseret på informativt tumorogram er op til undersøgelsesforskeren
Andre navne:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering i kohorten af ​​patienter behandlet i henhold til det informative tumorogram: tumorresponsrate inden for 6 måneder efter starten af ​​denne behandling.

Tumorrespons er defineret som delvis eller fuldstændig respons, vurderet ud fra radiologiske kriterier (RECIST v1.1) eller kliniske kriterier, hvor det er relevant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af responsrate mellem begge arme
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af responsrate og PFSn+1 (anbefalet behandling) med responsrate og PFSn+1 hos patienter, der ikke havde et etableret tumorogram;
6 måneder
Opnåelse af organiske kulturer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af opnåelse af en BOB
6 måneder
Tumorografi ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af informative tumorogrammer versus antal returnerede tumorogrammer
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse (OSn+1, defineret som tiden mellem behandlingsstart på linje n+1 og død) mellem patienter behandlet i henhold til tumorogrammet og patienter uden tumorogram og behandlet i henhold til retningslinjerne.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2023-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagers data kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger