Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledová terapie a teplé koupele pro péči o rány po hemoroidektomii

11. června 2024 aktualizováno: E-DA Hospital

Porovnání ledové terapie a teplých koupelí pro péči o rány po hemoroidektomii

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost kryoterapie a sedací koupele s teplou vodou v péči o rány po hemoroidektomii. Jde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude hodnotit vliv těchto dvou metod na pooperační bolest, použití analgetik, separaci rány a otok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Hemoroidy jsou častým anorektálním onemocněním. U pacientů se závažnými nebo netolerovatelnými příznaky je účinná léčba chirurgická excize (hemoroidektomie). Pooperační bolest, otok a komplikace rány jsou však běžné problémy, které mohou zpomalit zotavení. V současné době se pro úlevu od bolesti a hojení doporučují sedací koupele s teplou vodou, ale některé studie naznačují, že kryoterapie může být účinnou alternativou snížením zánětu a otoku. Cílem této studie je systematicky porovnávat účinky těchto dvou terapií.

Cíle:

Primární: Posuďte a porovnejte úrovně bolesti (VAS) a celkovou spotřebu analgetik mezi dvěma skupinami v různých pooperačních časových bodech.

Sekundární: Vyhodnoťte a porovnejte výskyt separace rány po 1 týdnu sledování a otok rány v různých časových bodech.

Metody:

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie s alokací 1:1. Subjekty: 128 symptomatických pacientů s hemoroidy (18-75 let) podstupujících hemoroidektomii, randomizovaných do skupiny kryoterapie nebo sedací lázně.

Intervence: Skupina kryoterapie - ledové obklady na 20 minut každé 2 hodiny do 48 hodin po operaci. Skupina sedacích koupelí - koupele s teplou vodou 2-3x denně po dobu 15-20 min.

Výsledky měření: Skóre bolesti VAS, spotřeba analgetik, rychlost separace rány, hodnocení otoku v různých časových bodech.

Očekávané výsledky a přínosy: Předpokládá se, že kryoterapie povede k nižšímu skóre bolesti, snížení používání analgetik, nižšímu výskytu separace rány a mírnějšímu otoku ve srovnání se sedacími koupelemi. To může vést ke zlepšení pooperační rekonvalescence a kvality života pacientů.

Rizika a léčba: Případné mírné nežádoucí reakce, jako je podráždění kůže, dočasná nervová stimulace, budou pečlivě sledovány a vhodně řízeny. Studie bude ukončena pro jakékoli závažné nežádoucí účinky.

Statistická analýza: Opakovaná měření ANOVA pro skóre VAS a použití analgetik. Chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test rychlosti separace rány. Popisná statistika pro základní charakteristiky.

Stručně řečeno, tato dobře navržená randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy srovnávající kryoterapii a sedací koupele v péči po hemoroidektomii a potenciálně identifikovat lepší možnost léčby ke zlepšení výsledků a zkušeností pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
        • E-Da Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-75 let Diagnóza symptomatických hemoroidů vyžadujících chirurgické odstranění Schopnost porozumět zkušebním postupům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Známá alergie na léčbu chladem nebo teplem Poruchy srážení krve nebo antikoagulační léčba Těžká orgánová dysfunkce (kardiální, plicní, jaterní, ledvinová atd.) Imunokompromitovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu Jiná anorektální operace během posledního 1 měsíce Souběžná anorektální onemocnění (např. , anální píštěl, anální fisura) vyžadující další chirurgickou léčbu Kognitivní poruchy, psychiatrické onemocnění nebo jazyková bariéra brání compliance V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balení ledu
Účastníci tohoto ramene budou dostávat kryoterapii ve formě aplikací ledových obkladů do perianální oblasti po dobu 20 minut každé 2 hodiny během prvních 48 hodin po hemoroidektomii. Ledové obklady budou aplikovány externě na chirurgické místo, aby se snížila bolest, otok a zánět. Účastníci budou poučeni o správných technikách aplikace ledových obkladů a budou jim poskytnuty potřebné pomůcky. Úroveň pooperační bolesti, spotřeba analgetik, hojení ran a další výsledky budou hodnoceny v různých časových bodech.
Jiný: Balení ledu
Pro obě paže si účastníci sami aplikují intervence doma podle pokynů: ledové obklady každé 2 hodiny po dobu 48 hodin (paže s ledovým obkladem) nebo sedací koupele 2–3krát denně po dobu 7 dní (paže s teplou vodou). Budou poskytnuty standardizované zásoby a denní záznamy. Všichni účastníci dostávají standardní poststop péči s analgetiky a péčí o rány. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány. Délka intervence: 48 hodin (led), 7 dní (sedací koupel). Hodnocení: základní linie, 24/48/72 hodin (bolest, otok), 1 týden (oddělení rány). Celková délka studie na účastníka: ~1 týden od operace.
Aktivní komparátor: Teplá sedací koupel
Účastníci tohoto ramene dostanou sedací koupele s teplou vodou jako standardní pooperační péči po hemoroidektomii. Budou instruováni, aby si sedli do vany nebo speciální sedací vany naplněné teplou vodou po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně, počínaje prvním pooperačním dnem. Předpokládá se, že teplá voda podporuje průtok krve, uvolňuje anální svěrač a zklidňuje perianální oblast, což potenciálně pomáhá při úlevě od bolesti a hojení ran. Účastníkům budou poskytnuty instrukce o správných technikách sedací koupele a budou hodnoceny pooperační bolesti, spotřeba analgetik, hojení ran a další výsledky v různých časových bodech, podobně jako u kryoterapeutického ramene.
Jiný: Teplá sedací koupel
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní instrukce k provádění sedací koupele s teplou vodou doma, počínaje dnem operace a pokračovat 7 dní po operaci. Bude jim doporučeno absolvovat 2-3 sedací koupele denně, přičemž každá koupel trvá 15-20 minut. Účastníkům bude poskytnuta standardní plastová sedací vana spolu s teploměrem pro sledování teploty vody. Doporučený rozsah teploty vody pro sedací koupele je 37-40°C (98,6-104°F). Účastníci budou instruováni, aby si vedli denní deník zaznamenávající počet sedacích koupelí, dobu trvání každé koupele a teplotu vody. Aby se zabránilo infekci, budou také poskytnuty pokyny pro správnou hygienu a péči o rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci pro bolest.
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24, 48 a 72 hodin po operaci hemoroidektomie.
24, 48 a 72 hodin po operaci pro bolest.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
E-DA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMRP23113N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků z této klinické studie s jinými výzkumníky. Všechna data účastníků zůstanou důvěrná a budou použity pouze pro účely této specifické studie výzkumným týmem v nemocnici E-DA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení