Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isterapi og varme bade til hæmoridektomi sårpleje

11. juni 2024 opdateret af: E-DA Hospital

Sammenligning af isterapi og varme bade til hemorrhoidektomi sårpleje

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​kryoterapi og varmtvandsbad i sårpleje efter hæmoridektomi. Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere virkningen af ​​disse to metoder på postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin, såradskillelse og hævelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hæmorider er en almindelig anorektal tilstand. For patienter med svære eller utålelige symptomer er kirurgisk excision (hæmoridektomi) en effektiv behandling. Men postoperative smerter, hævelse og sårkomplikationer er almindelige problemer, der kan forsinke genopretningen. I øjeblikket anbefales sitzbade med varmt vand til smertelindring og heling, men nogle undersøgelser tyder på, at kryoterapi kan være et effektivt alternativ ved at reducere betændelse og hævelse. Dette forsøg har til formål systematisk at sammenligne virkningerne af disse to terapier.

Mål:

Primær: Vurder og sammenlign smerteniveauer (VAS) og det samlede analgetikaforbrug mellem de to grupper på forskellige postoperative tidspunkter.

Sekundær: Evaluer og sammenlign forekomsten af ​​såradskillelse ved 1-uges opfølgning og sårhævelse på forskellige tidspunkter.

Metoder:

Design: Prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg med 1:1 tildeling. Forsøgspersoner: 128 symptomatiske hæmoridepatienter (18-75 år), der gennemgår hæmoridektomi, randomiseret til kryoterapi- eller siddebadegruppe.

Intervention: Kryoterapigruppe - isposer i 20 minutter hver 2. time inden for 48 timer efter operation. Sitzbadegruppe - varmtvandsbade 2-3 gange dagligt i 15-20 min.

Resultatmål: Smerte VAS-score, smertestillende forbrug, sårseparationshastighed, hævelsesvurdering på forskellige tidspunkter.

Forventede resultater og fordele: Kryoterapi antages at resultere i lavere smertescore, reduceret brug af smertestillende medicin, lavere forekomst af sårseparation og mildere hævelse sammenlignet med siddebade. Dette kan føre til forbedret postoperativ restitution og livskvalitet for patienterne.

Risici og håndtering: Potentielle milde bivirkninger som hudirritation, midlertidig nervestimulation vil blive nøje overvåget og håndteret på passende vis. Undersøgelsen vil blive afsluttet for alle alvorlige bivirkninger.

Statistisk analyse: Gentagne målinger af ANOVA for VAS-score og brug af smertestillende medicin. Chi-square eller Fishers eksakte test for sårseparationshastigheder. Beskrivende statistik for baseline-karakteristika.

Sammenfattende sigter dette veldesignede randomiserede kontrolforsøg på at levere højkvalitets evidens, der sammenligner kryoterapi og sitzbade i post-hæmoridektomibehandling, hvilket potentielt identificerer en overlegen behandlingsmulighed for at forbedre patientens resultater og oplevelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • E-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-75 år Diagnosticeret med symptomatiske hæmorider, der kræver kirurgisk fjernelse I stand til at forstå og overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder Kendt allergi over for kold eller varm terapi Koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia Alvorlig organdysfunktion (hjerte-, lunge-, lever-, nyre osv.) Immunkompromitteret eller i behandling med immunsuppressiv terapi Anden anorektal kirurgi inden for den seneste 1 måned Samtidig an. , analfistel, analfissur), der kræver yderligere kirurgisk behandling Kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom eller sprogbarriere, der forhindrer compliance Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ispakning
Deltagere i denne arm vil modtage kryoterapi i form af isposeapplikationer til det perianale område i 20 minutter hver 2. time i løbet af de første 48 timer efter hæmoridektomi. Isposerne vil blive påført eksternt på operationsstedet for at reducere smerte, hævelse og betændelse. Deltagerne vil blive instrueret i korrekte isposepåføringsteknikker og vil blive forsynet med de nødvendige forsyninger. Postoperative smerteniveauer, smertestillende forbrug, sårheling og andre resultater vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
Andet: Ispakning
For begge arme vil deltagerne selv administrere interventioner derhjemme efter instruktioner: isposer hver 2. time i 48 timer (isposearm) eller siddebade 2-3 gange dagligt i 7 dage (varmtvandsarm). Standardiserede forsyninger og daglige logfiler vil blive leveret. Alle deltagere modtager standard postop pleje med smertestillende medicin og sårpleje. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje. Interventionsvarighed: 48 timer (is), 7 dage (sitzbad). Vurderinger: baseline, 24/48/72 timer (smerte, hævelse), 1 uge (såradskillelse). Samlet undersøgelsesvarighed pr. deltager: ~1 uge fra operationen.
Aktiv komparator: Varmt siddebad
Deltagere i denne arm vil modtage varmt vand siddebade som standard postoperativ behandling efter hæmoridektomi. De vil blive instrueret i at sidde i et badekar eller et særligt sitz-badebassin fyldt med varmt vand i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt, fra den første postoperative dag. Det varme vand menes at fremme blodgennemstrømningen, afslappe analsfinkteren og berolige det perianale område, hvilket potentielt hjælper med smertelindring og sårheling. Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner om korrekte siddebadeteknikker og vil blive vurderet for postoperative smerter, smertestillende forbrug, sårheling og andre resultater på forskellige tidspunkter, svarende til kryoterapiarmen.
Andet: Varmt siddebad
Deltagere i denne arm vil modtage standardinstruktioner til at udføre siddebade med varmt vand derhjemme, startende fra operationsdagen og fortsætter i 7 dage postoperativt. De vil blive rådet til at tage 2-3 sitz-bade om dagen, hvor hvert bad varer 15-20 minutter. Deltagerne får et standard siddebadekar i plastik sammen med et termometer til at overvåge vandtemperaturen. Det anbefalede vandtemperaturområde for sitz-badene er 37-40°C (98,6-104°F). Deltagerne vil blive instrueret i at føre en daglig log, der registrerer antallet af sitz-bade taget, varigheden af ​​hvert bad og vandtemperaturen. Korrekt hygiejne- og sårplejeinstruktioner vil også blive givet for at forhindre infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen for smerte.
Smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 24, 48 og 72 timer efter hæmoridektomioperation.
24, 48 og 72 timer efter operationen for smerte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
E-DA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMRP23113N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata fra dette kliniske forsøg med andre forskere. Alle deltagerdata forbliver fortrolige og vil kun blive brugt til formålet med denne specifikke undersøgelse af forskerholdet på E-DA hospitalet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger