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Terapia del ghiaccio e bagni caldi per la cura delle ferite dell'emorroidectomia

11 giugno 2024 aggiornato da: E-DA Hospital

Confronto della terapia del ghiaccio e dei bagni caldi per la cura delle ferite dell'emorroidectomia

Questo studio mira a confrontare l’efficacia della crioterapia e del bagno semicupo con acqua calda nella cura delle ferite post-emorroidectomia. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuterà l'impatto di questi due metodi sul dolore postoperatorio, sull'uso di analgesici, sulla separazione della ferita e sul gonfiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: le emorroidi sono una condizione anorettale comune. Per i pazienti con sintomi gravi o intollerabili, l’escissione chirurgica (emorroidectomia) è un trattamento efficace. Tuttavia, il dolore postoperatorio, il gonfiore e le complicanze della ferita sono problemi comuni che possono ritardare il recupero. Attualmente, i semicupi con acqua calda sono raccomandati per alleviare il dolore e guarire, ma alcuni studi suggeriscono che la crioterapia può essere un’alternativa efficace riducendo l’infiammazione e il gonfiore. Questo studio mira a confrontare sistematicamente gli effetti di queste due terapie.

Obiettivi:

Primario: valutare e confrontare i livelli di dolore (VAS) e il consumo totale di analgesici tra i due gruppi in diversi momenti postoperatori.

Secondario: valutare e confrontare l'incidenza della separazione della ferita al follow-up di 1 settimana e il gonfiore della ferita in momenti diversi.

Metodi:

Disegno: studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo con allocazione 1:1. Soggetti: 128 pazienti sintomatici con emorroidi (18-75 anni) sottoposti a emorroidectomia, randomizzati nel gruppo crioterapia o semicupio.

Intervento: Gruppo di crioterapia: impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore entro 48 ore dall'intervento. Gruppo di semicupi - bagni di acqua calda 2-3 volte al giorno per 15-20 minuti.

Misure di risultato: punteggi VAS del dolore, consumo di analgesici, tasso di separazione della ferita, valutazione del gonfiore in diversi momenti.

Risultati e benefici attesi: si ipotizza che la crioterapia determini punteggi di dolore più bassi, un uso ridotto di analgesici, una minore incidenza di separazione della ferita e un gonfiore più lieve rispetto ai semicupi. Ciò può portare a un miglioramento del recupero postoperatorio e della qualità della vita dei pazienti.

Rischi e gestione: potenziali reazioni avverse lievi come irritazione cutanea e stimolazione nervosa temporanea saranno attentamente monitorate e gestite in modo appropriato. Lo studio verrà interrotto in caso di eventi avversi gravi.

Analisi statistica: misure ripetute ANOVA per punteggi VAS e uso analgesico. Chi quadrato o test esatto di Fisher per i tassi di separazione della ferita. Statistiche descrittive per le caratteristiche di base.

In sintesi, questo studio di controllo randomizzato ben progettato mira a fornire prove di alta qualità confrontando la crioterapia e i semicupi nella cura post-emorroidectomia, identificando potenzialmente un’opzione di trattamento superiore per migliorare i risultati e le esperienze dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • E-Da Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni Con diagnosi di emorroidi sintomatiche che richiedono la rimozione chirurgica In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento Allergia nota alla terapia del freddo o del caldo Disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante Grave disfunzione d'organo (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ecc.) Immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva Altro intervento chirurgico anorettale nell'ultimo mese Malattie anorettali concomitanti (ad es. , fistola anale, ragade anale) che richiedono un trattamento chirurgico aggiuntivo Compromissione cognitiva, malattia psichiatrica o barriera linguistica che impedisce la compliance Attualmente partecipante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imballaggio del ghiaccio
I partecipanti a questo braccio riceveranno crioterapia sotto forma di applicazioni di impacchi di ghiaccio sull'area perianale per 20 minuti ogni 2 ore durante le prime 48 ore dopo l'emorroidectomia. Gli impacchi di ghiaccio verranno applicati esternamente al sito chirurgico per ridurre il dolore, il gonfiore e l'infiammazione. I partecipanti verranno istruiti sulle corrette tecniche di applicazione dell'impacco di ghiaccio e verranno forniti i materiali necessari. I livelli di dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la guarigione delle ferite e altri risultati saranno valutati in vari momenti.
Altro: Imballaggio del ghiaccio
Per entrambi i bracci, i partecipanti autoamministreranno gli interventi a casa secondo le istruzioni: impacchi di ghiaccio ogni 2 ore per 48 ore (braccio di impacco di ghiaccio) o semicupi 2-3 volte al giorno per 7 giorni (braccio di acqua calda). Verranno fornite forniture standardizzate e registri giornalieri. Tutti i partecipanti ricevono cure postoperatorie standard con analgesici e cura delle ferite. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente. Durata dell'intervento: 48 ore (ghiaccio), 7 giorni (semicupio). Valutazioni: basale, 24/48/72 ore (dolore, gonfiore), 1 settimana (separazione della ferita). Durata totale dello studio per partecipante: ~1 settimana dall'intervento.
Comparatore attivo: Bagno semicupo caldo
I partecipanti a questo braccio riceveranno semicupi di acqua calda come cura postoperatoria standard dopo l'emorroidectomia. Verrà loro chiesto di sedersi in una vasca da bagno o in uno speciale semicupio riempito con acqua calda per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio. Si ritiene che l'acqua calda favorisca il flusso sanguigno, rilassi lo sfintere anale e lenisca l'area perianale, favorendo potenzialmente il sollievo dal dolore e la guarigione delle ferite. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulle corrette tecniche di semicupio e verranno valutati il ​​dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la guarigione delle ferite e altri risultati in vari momenti, simili al braccio della crioterapia.
Altro: Bagno semicupo caldo
I partecipanti a questo braccio riceveranno istruzioni standard per eseguire semicupi in acqua calda a casa, a partire dal giorno dell'intervento e continuando per 7 giorni dopo l'intervento. Verrà loro consigliato di fare 2-3 semicupi al giorno, ciascuno della durata di 15-20 minuti. Ai partecipanti verrà fornita una vasca da bagno standard in plastica, insieme ad un termometro per monitorare la temperatura dell'acqua. L'intervallo di temperatura dell'acqua consigliato per i semicupi è 37-40°C (98,6-104°F). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero registrando il numero di semicupi effettuati, la durata di ciascun bagno e la temperatura dell'acqua. Verranno inoltre fornite istruzioni adeguate per l'igiene e la cura delle ferite per prevenire l'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore.
Punteggi del dolore valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento di emorroidectomia.
a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
E-DA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMRP23113N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti a questa sperimentazione clinica con altri ricercatori. Tutti i dati dei partecipanti rimarranno confidenziali e verranno utilizzati solo per gli scopi di questo specifico studio dal gruppo di ricerca dell'ospedale E-DA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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