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Eistherapie und warme Bäder zur Wundversorgung bei Hämorrhoidektomie

11. Juni 2024 aktualisiert von: E-DA Hospital

Vergleich von Eistherapie und warmen Bädern zur Wundversorgung bei Hämorrhoidektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kryotherapie und Warmwasser-Sitzbad bei der Wundversorgung nach Hämorrhoidektomie zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen dieser beiden Methoden auf postoperative Schmerzen, Analgetikagebrauch, Wundtrennung und Schwellung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hämorrhoiden sind eine häufige anorektale Erkrankung. Bei Patienten mit schweren oder unerträglichen Symptomen ist die chirurgische Entfernung (Hämorrhoidektomie) eine wirksame Behandlung. Postoperative Schmerzen, Schwellungen und Wundkomplikationen sind jedoch häufige Probleme, die die Genesung verzögern können. Derzeit werden Sitzbäder mit warmem Wasser zur Schmerzlinderung und Heilung empfohlen, aber einige Studien deuten darauf hin, dass Kryotherapie eine wirksame Alternative sein könnte, indem sie Entzündungen und Schwellungen reduziert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen dieser beiden Therapien systematisch zu vergleichen.

Ziele:

Primär: Beurteilen und vergleichen Sie das Schmerzniveau (VAS) und den gesamten Analgetikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten.

Sekundär: Bewerten und vergleichen Sie die Häufigkeit von Wundablösung bei der einwöchigen Nachuntersuchung und die Wundschwellung zu verschiedenen Zeitpunkten.

Methoden:

Design: Prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung. Probanden: 128 symptomatische Hämorrhoidenpatienten (18–75 Jahre alt), die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, randomisiert in die Kryotherapie- oder Sitzbadgruppe.

Intervention: Kryotherapie-Gruppe – Eisbeutel für 20 Minuten alle 2 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Sitzbadgruppe – warme Wasserbäder 2-3 mal täglich für 15-20 Minuten.

Ergebnismaße: Schmerz-VAS-Scores, Analgetikaverbrauch, Wundablösungsrate, Schwellungsbeurteilung zu verschiedenen Zeitpunkten.

Erwartete Ergebnisse und Vorteile: Es wird angenommen, dass die Kryotherapie im Vergleich zu Sitzbädern zu geringeren Schmerzwerten, einem geringeren Analgetikaverbrauch, einer geringeren Häufigkeit von Wundablösungen und einer geringeren Schwellung führt. Dies kann zu einer verbesserten postoperativen Genesung und Lebensqualität der Patienten führen.

Risiken und Management: Mögliche leichte Nebenwirkungen wie Hautreizungen oder vorübergehende Nervenstimulation werden genau überwacht und angemessen behandelt. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird die Studie abgebrochen.

Statistische Analyse: ANOVA mit wiederholten Messungen für VAS-Scores und den Einsatz von Analgetika. Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test für Wundablösungsraten. Beschreibende Statistiken für Basismerkmale.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese gut konzipierte randomisierte Kontrollstudie darauf abzielt, qualitativ hochwertige Evidenz zum Vergleich von Kryotherapie und Sitzbädern in der Post-Hämorrhoidektomie-Pflege zu liefern und möglicherweise eine überlegene Behandlungsoption zur Verbesserung der Patientenergebnisse und -erfahrungen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • E-Da Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–75 Jahre. Bei ihm wurden symptomatische Hämorrhoiden diagnostiziert, die eine chirurgische Entfernung erfordern. Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen. Bekannte Allergie gegen Kälte- oder Wärmetherapie. Gerinnungsstörungen oder Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie. Schwere Organfunktionsstörungen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.). Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie. Andere anorektale Operationen innerhalb des letzten 1 Monats. Begleitende anorektale Erkrankungen (z. B. , Analfistel, Analfissur), die eine zusätzliche chirurgische Behandlung erfordert. Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder Sprachbarriere, die die Compliance verhindert. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eispackung
Teilnehmer dieses Arms erhalten in den ersten 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie alle 2 Stunden für 20 Minuten eine Kryotherapie in Form von Eisbeutelanwendungen im Perianalbereich. Die Eisbeutel werden äußerlich auf die Operationsstelle aufgetragen, um Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen zu lindern. Die Teilnehmer werden in die richtigen Techniken zum Anbringen von Eisbeuteln eingewiesen und mit den notwendigen Materialien ausgestattet. Postoperative Schmerzniveaus, Analgetikaverbrauch, Wundheilung und andere Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
Sonstiges: Eispackung
Für beide Arme führen die Teilnehmer die Interventionen zu Hause gemäß den Anweisungen selbst durch: Eisbeutel alle 2 Stunden für 48 Stunden (Eisbeutel-Arm) oder Sitzbäder 2-3 Mal täglich für 7 Tage (Warmwasser-Arm). Standardisierte Materialien und tägliche Protokolle werden bereitgestellt. Alle Teilnehmer erhalten nach der Operation eine Standardversorgung mit Analgetika und Wundversorgung. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht. Interventionsdauer: 48 Stunden (Eis), 7 Tage (Sitzbad). Beurteilungen: Ausgangswert, 24/48/72 Stunden (Schmerzen, Schwellung), 1 Woche (Wundablösung). Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer: ~1 Woche ab der Operation.
Aktiver Komparator: Warmes Sitzbad
Teilnehmer in diesem Arm erhalten als standardmäßige postoperative Pflege nach einer Hämorrhoidektomie Warmwasser-Sitzbäder. Sie werden angewiesen, ab dem ersten postoperativen Tag zwei- bis dreimal täglich für 15 bis 20 Minuten in einer Badewanne oder einem speziellen Sitzbadebecken mit warmem Wasser zu sitzen. Es wird angenommen, dass das warme Wasser die Durchblutung fördert, den Analsphinkter entspannt und den Perianalbereich beruhigt, was möglicherweise zur Schmerzlinderung und Wundheilung beiträgt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu den richtigen Sitzbadtechniken und werden zu verschiedenen Zeitpunkten auf postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Wundheilung und andere Ergebnisse untersucht, ähnlich wie beim Kryotherapie-Arm.
Sonstiges: Warmes Sitzbad
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Standardanweisungen zur Durchführung von Sitzbädern mit warmem Wasser zu Hause, beginnend am Tag der Operation und bis 7 Tage nach der Operation. Ihnen wird empfohlen, 2–3 Sitzbäder pro Tag zu nehmen, wobei jedes Bad 15–20 Minuten dauert. Den Teilnehmern wird ein handelsübliches Sitzbadebecken aus Kunststoff sowie ein Thermometer zur Überwachung der Wassertemperatur zur Verfügung gestellt. Der empfohlene Wassertemperaturbereich für die Sitzbäder beträgt 37–40 °C (98,6–104 °F). Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein Protokoll zu führen, in dem die Anzahl der genommenen Sitzbäder, die Dauer jedes Bades und die Wassertemperatur aufgezeichnet werden. Es werden auch Anweisungen zur richtigen Hygiene und Wundpflege gegeben, um Infektionen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation wegen Schmerzen.
Die Schmerzwerte wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 24, 48 und 72 Stunden nach der Hämorrhoidektomie-Operation bewertet.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation wegen Schmerzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
E-DA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMRP23113N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser klinischen Studie mit anderen Forschern zu teilen. Alle Teilnehmerdaten bleiben vertraulich und werden vom Forschungsteam des E-DA-Krankenhauses nur für die Zwecke dieser spezifischen Studie verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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