Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zdroje bílkovin během ketogenní intervence na hubnutí

13. ledna 2026 aktualizováno: Concordia University, Montreal

Vliv zdroje bílkovin během ketogenní intervence na hubnutí na metabolismus lipidů a zánět

Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude zkoumat, jak zdroj bílkovin v ketogenní dietě s vysokým obsahem bílkovin ovlivňuje výsledky metabolického hubnutí po 12týdenní dietě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie porovná, jak ketogenní dieta na hubnutí, doplněná buď o živočišné nebo rostlinné bílkoviny, ovlivňuje: (i) metabolické markery (adipokin a cytokin) v tukové tkáni a krvi, (ii) tukové zásoby profily tkáňových imunitních buněk a (iii) charakteristiky adipocytů a jejich interakce s jinými buňkami (např. imunitní buňky a svalové buňky). Aby bylo možné lépe určit, jak vlastnosti tkáně ovlivňují úroveň celého těla, budou také zkoumány vztahy mezi charakteristikami tukové tkáně a krevními lipidovými a zánětlivými markery. Účastníci absolvují antropometrická měření, dotazníky, hodnocení tělesného složení, energetické hodnocení, odběry krve a biopsie tukové tkáně z abdominálních a femorálních zásob tukové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • School of Health, Concordia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • BMI: >29,99 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické metabolické stavy (např. CVD)
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy po menopauze
  • Minulé (< 6 let) nebo současné užívání nikotinových produktů
  • Užívání produktů z konopí
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antidepresiva)
  • Účastníci, kteří v průběhu roku absolvovali řadu CT vyšetření
  • Účastníci dodržující veganskou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rostlinný proteinový doplněk hrachu/lupiny
Doplněk stravy: Proteinový doplněk - Rostlinný protein
Směs proteinového prášku hrach/lupina
Experimentální: Doplněk syrovátkové bílkoviny na živočišné bázi
Doplněk stravy: Proteinový doplněk - Živočišný protein
Syrovátkový proteinový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Celkový úbytek hmotnosti, kg
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Výška a váha budou kombinovány pro vykazování BMI (kg/m^2)
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Tělesné složení se měří pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna celkového procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Tělesné složení se měří pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Regionální imunitní buňky podkožní tukové tkáně (počet buněk na gram tkáně, procento stromálního vaskulárního kompartmentu)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změny v různých imunitních buňkách tukové tkáně včetně makrofágů podobných M1 a M2, pomocných T buněk a cytotoxických T buněk budou měřeny průtokovou cytometrií.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Koncentrace cirkulačních cytokinů a adipokinů
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změny v cytokinech a adipokinech budou měřeny pomocí ELISA. Budeme měřit markery včetně interleukinu 6, tumor nekrotizujícího faktoru a, leptinu a adiponektinu.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Výdej energie v klidu
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Klidový energetický výdej bude měřen ve stavu nalačno nepřímou kalorimetrií. Pro výpočet klidového energetického výdeje bude zohledněn objem kyslíku a oxidu uhličitého a tlak vodní páry.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Oxidace substrátu
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Oxidace substrátu bude měřena ve stavu na lačno nepřímou kalorimetrií. Pro výpočet respiračního výměnného poměru bude vzat v úvahu objem kyslíku a oxidu uhličitého a tlak vodní páry.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Lipidomika
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Lipidomika bude měřena hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Velikost adipocytů
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Regionální charakteristiky adipocytů budou měřeny in vitro včetně velikosti adipocytů,
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Rychlost pre-adipocytové proliferace
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Regionální rychlost pre-adipocytové proliferace tukové tkáně bude měřena in vitro
Výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concordia University, Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90000185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání a schválení etiky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po přijetí výsledků studie k publikaci. Data budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání s etickým schválením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení