Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła białka podczas interwencji polegającej na ketogenicznej utracie wagi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Concordia University, Montreal

Wpływ źródła białka podczas interwencji polegającej na odchudzaniu ketogenicznym na metabolizm lipidów i stan zapalny

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zbada, w jaki sposób źródło białka w wysokobiałkowej diecie ketogennej wpływa na wyniki metabolicznej utraty wagi po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porówna wpływ ketogennej diety odchudzającej, uzupełnionej białkiem zwierzęcym lub roślinnym, na: (i) markery metaboliczne (adipokiny i cytokiny) w tkance tłuszczowej i krwi, (ii) tłuszczową profile komórek odpornościowych tkanki oraz (iii) charakterystyka adipocytów i ich interakcja z innymi komórkami (np. komórki odpornościowe i komórki mięśniowe). Aby lepiej określić, w jaki sposób charakterystyka tkanki wpływa na poziom całego ciała, zbadane zostaną również powiązania między charakterystyką tkanki tłuszczowej a markerami lipidowymi i zapalnymi we krwi. Uczestnicy przechodzą pomiary antropometryczne, kwestionariusze, ocenę składu ciała, ocenę energii, pobieranie krwi i biopsje tkanki tłuszczowej z zapasów tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • School of Health, Concordia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • BMI: >29,99kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewlekłe schorzenia metaboliczne (np. CVD)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po menopauzie
  • Używanie produktów nikotynowych w przeszłości (< 6 lat) lub obecnie
  • Używanie produktów z konopi indyjskich
  • Stosowanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. leki przeciwdepresyjne)
  • Uczestnicy, którzy w ciągu roku przeszli kilka tomografii komputerowej
  • Uczestnicy stosujący dietę wegańską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roślinny suplement białkowy z grochu/łubinu
Suplement diety: Odżywka białkowa - Białko roślinne
Mieszanka białka grochu i łubinu w proszku
Eksperymentalny: Odżywka białkowa pochodzenia zwierzęcego
Suplement diety: Odżywka białkowa - Białko zwierzęce
Białko serwatkowe w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Całkowita utrata masy ciała, kg
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Wzrost i masa ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI (kg/m^2)
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Skład ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Skład ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Regionalne komórki odpornościowe podskórnej tkanki tłuszczowej (liczba komórek na gram tkanki, procent przedziału naczyniowego zrębu)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Zmiany w różnych komórkach odpornościowych tkanki tłuszczowej, w tym makrofagach typu M1 i M2, komórkach pomocniczych T i cytotoksycznych komórkach T, będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Stężenia cytokin i adipokin krążących
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Zmiany w cytokinach i adipokinach będą mierzone za pomocą testu ELISA. Będziemy mierzyć markery, w tym interleukinę 6, czynnik martwicy nowotworu a, leptynę i adiponektynę.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony na czczo metodą kalorymetrii pośredniej. Przy obliczaniu spoczynkowego wydatku energetycznego uwzględniana będzie objętość tlenu i dwutlenku węgla oraz ciśnienie pary wodnej.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Utlenienie podłoża będzie mierzone na czczo metodą kalorymetrii pośredniej. Przy obliczaniu współczynnika wymiany oddechowej uwzględniana będzie objętość tlenu i dwutlenku węgla oraz ciśnienie pary wodnej.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Lipidomika
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Lipidomika będzie mierzona za pomocą spektrometrii mas.
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Rozmiar adipocytów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
In vitro mierzona będzie regionalna charakterystyka adipocytów, w tym wielkość adipocytów,
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Szybkość proliferacji preadipocytów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Tempo proliferacji preadipocytów regionalnej tkanki tłuszczowej będzie mierzone in vitro
Wyjściowo i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concordia University, Montreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90000185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie i za zgodą etyki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu wyników badania do publikacji. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie za zgodą etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami