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Einfluss der Proteinquelle während der ketogenen Gewichtsverlustintervention

13. Januar 2026 aktualisiert von: Concordia University, Montreal

Einfluss der Proteinquelle während einer ketogenen Gewichtsverlustintervention auf den Lipidstoffwechsel und die Entzündung

In dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie wird untersucht, wie sich die Proteinquelle in einer proteinreichen ketogenen Diät nach einer 12-wöchigen diätetischen Intervention auf die Ergebnisse der metabolischen Gewichtsabnahme auswirkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie wird verglichen, wie sich eine ketogene Diät zur Gewichtsreduktion, ergänzt mit tierischem oder pflanzlichem Protein, auf Folgendes auswirkt: (i) Stoffwechselmarker (Adipokin und Zytokin) im Fettgewebe und Blut, (ii) Fett Gewebeimmunzellprofile und (iii) Adipozyteneigenschaften und ihre Interaktion mit anderen Zellen (z. B. Immunzellen und Muskelzellen). Um besser zu bestimmen, wie sich Gewebeeigenschaften auf die gesamte Körperebene auswirken, werden auch die Zusammenhänge zwischen Fettgewebeeigenschaften und Blutfett- und Entzündungsmarkern untersucht. Die Teilnehmer werden anthropometrischen Messungen, Fragebögen, einer Beurteilung der Körperzusammensetzung, einer Energiebewertung, Blutabnahmen und Fettgewebebiopsien aus den Fettgewebedepots im Bauch- und Oberschenkelbereich unterzogen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • School of Health, Concordia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI: >29,99 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Stoffwechselerkrankungen (z.B. CVD)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen
  • Früherer (<6 Jahre) oder aktueller Konsum von Nikotinprodukten
  • Verwendung von Cannabisprodukten
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Antidepressiva)
  • Teilnehmer, bei denen im Laufe des Jahres mehrere CT-Untersuchungen durchgeführt wurden
  • Teilnehmer, die sich vegan ernähren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflanzliches Erbsen-/Lupinenprotein-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung – Pflanzenprotein
Erbsen-/Lupinenprotein-Pulvermischung
Experimental: Tierisches Molkenproteinpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung – Tierisches Protein
Molkeproteinpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Gesamtgewichtsverlust, kg
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung des gesamten Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Regionale Immunzellen des subkutanen Fettgewebes (Anzahl der Zellen pro Gramm Gewebe, Prozentsatz des stromalen Gefäßkompartiments)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderungen in verschiedenen Immunzellen des Fettgewebes, einschließlich M1-ähnlicher und M2-ähnlicher Makrophagen, T-Helferzellen und zytotoxischer T-Zellen, werden mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Konzentrationen von zirkulierenden Zytokinen und Adipokinen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderungen der Zytokine und Adipokine werden mittels ELISA gemessen. Wir werden Marker messen, darunter Interleukin 6, Tumornekrosefaktor a, Leptin und Adiponektin.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird im nüchternen Zustand durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Zur Berechnung des Ruheenergieverbrauchs werden das Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumen sowie der Wasserdampfdruck berücksichtigt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Substratoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Substratoxidation wird im nüchternen Zustand mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Zur Berechnung des respiratorischen Austauschverhältnisses werden das Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumen sowie der Wasserdampfdruck berücksichtigt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lipidomics
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lipidomics werden durch Massenspektrometrie gemessen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Adipozytengröße
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Regionale Adipozyteneigenschaften werden in vitro gemessen, einschließlich Adipozytengröße,
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Rate der Präadipozytenproliferation
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die regionale Präadipozyten-Proliferationsrate des Fettgewebes wird in vitro gemessen
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concordia University, Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90000185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und Genehmigung durch die Ethik

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Annahme der Studienergebnisse zur Veröffentlichung zur Verfügung. Die Daten stehen 5 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch mit Ethikgenehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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