Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balená transfuze červených krvinek během srdeční zástavy

3. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie balené transfuze červených krvinek během dlouhodobé srdeční zástavy dospělých v nemocnici

Účelem této pilotní intervenční studie je shromáždit předběžná data o podávání komprimovaných červených krvinek (PRBC) během srdeční zástavy (CA). Primárním cílem je posoudit proveditelnost transfuze PRBC během srdeční CA s cílem pomoci optimalizovat metody potřebné ke zvýšení dodávky kyslíku do mozku a dalších životně důležitých orgánů během kardiopulmonální resuscitace (KPR). Sekundárními cíli je zhodnotit účinek transfuze PRBC během prodloužených srdečních zástav na mozkovou oxygenaci, koncový dechový oxid uhličitý (ETCO2), návrat spontánní cirkulace (ROSC), přežití do propuštění, biomarkery nervového poškození a zánětu a neurologické výsledky při propuštění z nemocnice, 30 dní po CA a 90 dní po CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥18 a <85 let
  • Zkušenosti s prodlouženou nemocniční srdeční zástavou nesouvisející s traumatem, definovanou zástavou srdečního tepu a dýchání vyžadující KPR po dobu alespoň 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Věk > 85 let
  • Pacienti s objednávkami DNR/DNI (neresuscitovat/neintubovat)
  • Pacienti přijati do nemocnice se zástavou srdce v důsledku traumatu
  • Pacienti, kteří dosáhnou návratu spontánního oběhu do 10 minut po KPR
  • Nemožnost zahájit podávání studijního produktu do 20 minut od začátku srdeční zástavy
  • Vězni
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Pacienti s anamnézou RBC protilátek nebo pozitivním screeningem protilátek před zařazením do studie, pokud nejsou dříve k dispozici jednotky s křížovou shodou pro transfuzi.
  • Pacienti s ultrazvukovým průkazem dilatace pravé komory v době CA
  • Pacienti se známými předchozími námitky proti příjmu krevních produktů.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podání dalšího objemu tekutin (jak určí lékař odpovědný za péči)
  • Námitka lékaře založená na obavě, že by intervence narušila plán péče o pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balené červené krvinky (1 jednotka)
500 ml zabalených červených krvinek
Lék: Balené červené krvinky (1 jednotka)
500 ml komprimovaných červených krvinek podaných intravenózně 10-20 minut po začátku CA za předpokladu, že nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Experimentální: Balené červené krvinky (2 jednotky)
1000 ml zabalených červených krvinek
Lék: Balené červené krvinky (2 jednotky)
1000 ml zabalených červených krvinek podaných intravenózně 10-20 minut po začátku CA za předpokladu, že nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Léčba 500 ml normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Solný
Kontrolní subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (v minutách) do podání sbalených červených krvinek (PRBC)
Časové okno: Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) (až 20 minut)
Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) (až 20 minut)
Frekvence transfuzních reakcí zprostředkovaných protilátkami
Časové okno: 6-72 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Měření výsledku bude hodnoceno na výskyt intravaskulárních a extravaskulárních hemolytických reakcí měřením fibrinogenu, D-dimeru, počtu krevních destiček, nátěru z periferní krve a sérového haptoglobinu.
6-72 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Frekvence neimunitních reakcí
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
Neimunitní reakce zahrnují přetížení krevního oběhu spojené s transfuzí (TACO) a akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), jak bylo stanoveno Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC).
6-72 hodin po ROSC
Změna frekvence dilatace pravé komory (RV).
Časové okno: Výchozí stav, do 20 minut po podání PRBC
Výchozí stav, do 20 minut po podání PRBC
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po posledním dni účasti na studii
Úmrtnost ze všech příčin
Do 30 dnů po posledním dni účasti na studii
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Až 30 dní po srdeční zástavě (CA)
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Až 30 dní po srdeční zástavě (CA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna maximální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Absolutní změna střední hodnoty rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Relativní změna vrcholu rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Relativní změna střední hodnoty rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Relativní změna maximálního konce přílivu oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Relativní změna střední hodnoty ETCO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
Míra ROSC
Časové okno: Během KPR (až 20 minut)
Během KPR (až 20 minut)
Podíl pacientů s uvolňováním prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
6-72 hodin po ROSC
Podíl pacientů s uvolněním markerů poranění mozku
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
6-72 hodin po ROSC
Míra přežití
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
Míra přežití
Časové okno: 30 dní po CA
30 dní po CA
Míra přežití
Časové okno: 90 dní po CA
90 dní po CA
Skóre CPC
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
Skóre CPC
Časové okno: 30 dní po CA
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
30 dní po CA
Skóre CPC
Časové okno: 90 dní po CA
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
90 dní po CA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-01273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze zasílat na adresu: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Sam.Parnia@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení