Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakket røde blodlegemetransfusion under hjertestop

3. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af transfusion af pakkede røde blodlegemer under langvarig hjertestop hos voksne på hospitalet

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at indsamle foreløbige data om administration af pakkede røde blodlegemer (PRBC) under hjertestop (CA). Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​PRBC-transfusion under hjerte-CA for at hjælpe med at optimere de metoder, der kræves til at øge cerebral og andre vitale organtilførsel af ilt under hjerte-lunge-redning (CPR). De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​PRBC-transfusion under længerevarende hjertestop på cerebral iltning, endetidal kuldioxid (ETCO2), tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), overlevelse til udledning, biomarkører for neural skade og inflammation og neurologiske resultater ved hospitalsudskrivning, 30 dage efter CA og 90 dage efter CA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder ≥18 og <85 år
  • Oplev længerevarende, ikke-traumerelateret hjertestop på hospitalet, defineret ved ophør af hjerteslag og respiration, der kræver HLR i mindst 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Alder > 85 år
  • Patienter med DNR/DNI-ordrer (Må ikke genoplive/Intubere ikke)
  • Patienter indlagt på hospitalet med hjertestop som følge af traumer
  • Patienter, der opnår tilbagevenden af ​​spontan cirkulation inden for 10 minutter efter HLR
  • Manglende evne til at påbegynde administration af undersøgelsesprodukt inden for 20 minutter efter hjertestopstart
  • Fanger
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide
  • Patienter med en anamnese med RBC-antistoffer eller positive antistoffer screener før optagelse i undersøgelsen, medmindre tidligere krydsmatchede enheder er tilgængelige til transfusion.
  • Patienter med ultralydsbevis for højre ventrikulær dilatation på tidspunktet for CA
  • Patienter med kendt forudgående indvending mod modtagelse af blodprodukter.
  • Patienter, for hvem administration af yderligere væskevolumen er kontraindiceret (som bestemt af den læge, der er ansvarlig for plejen)
  • Læge indsigelse baseret på bekymring for, at intervention ville forstyrre patientbehandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pakkede røde blodlegemer (1 enhed)
500 ml pakkede røde blodlegemer
Medicin: Pakkede røde blodlegemer (1 enhed)
500 mL pakkede røde blodlegemer administreret intravenøst ​​10-20 minutter efter CA-debut, forudsat Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er opnået.
Eksperimentel: Pakkede røde blodlegemer (2 enheder)
1000 ml pakkede røde blodlegemer
Medicin: Pakkede røde blodlegemer (2 enheder)
1000 mL pakkede røde blodlegemer indgivet intravenøst ​​10-20 minutter efter CA-debut, forudsat Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er opnået.
Placebo komparator: Saltopløsning
Behandling af 500 ml normalt saltvand.
Andet: Saltvand
Kontrolpersoner vil modtage 500 ml normal saltvand intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i minutter) til administration af Packed Red Blood Cells (PRBC)
Tidsramme: Under hjerte-lunge-redning (CPR) (op til 20 minutter)
Under hjerte-lunge-redning (CPR) (op til 20 minutter)
Hyppighed af antistofmedierede transfusionsreaktioner
Tidsramme: 6-72 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Resultatmål vil blive evalueret for forekomsten af ​​intravaskulære og ekstravaskulære hæmolytiske reaktioner ved at måle fibrinogen, D-dimer, blodpladetal, perifert blodudstrygning og serumhaptoglobin.
6-72 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Hyppighed af ikke-immune reaktioner
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
Ikke-immune reaktioner omfatter transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO) og transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) som bestemt af Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
6-72 timer efter ROSC
Ændring i hyppigheden af ​​højre ventrikulær (RV) dilatation
Tidsramme: Baseline, op til 20 minutter efter administration af PRBC
Baseline, op til 20 minutter efter administration af PRBC
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dag for studiedeltagelse
Dødelighed på grund af alle årsager
Op til 30 dage efter sidste dag for studiedeltagelse
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter hjertestop (CA)
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Op til 30 dage efter hjertestop (CA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i maksimal regional iltmætning (rSO2)
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Absolut ændring i middel rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Relativ ændring i top rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Relativ ændring i middel rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Relativ ændring i kuldioxid ved peak end tidevand (ETCO2)
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Relativ ændring i gennemsnitlig ETCO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
Sats på ROSC
Tidsramme: Under HLR (op til 20 minutter)
Under HLR (op til 20 minutter)
Andel af patienter med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
6-72 timer efter ROSC
Andel af patienter med frigivelsesmarkører for hjerneskade
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
6-72 timer efter ROSC
Overlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter CA
30 dage efter CA
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter CA
90 dage efter CA
CPC-score
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
CPC-score
Tidsramme: 30 dage efter CA
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
30 dage efter CA
CPC-score
Tidsramme: 90 dage efter CA
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
90 dage efter CA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-01273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger