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Trasfusione di globuli rossi concentrati durante l'arresto cardiaco

3 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato con placebo sulla trasfusione di globuli rossi concentrati durante un arresto cardiaco ospedaliero prolungato in un adulto

Lo scopo di questo studio interventistico pilota è raccogliere dati preliminari sulla somministrazione di globuli rossi concentrati (PRBC) durante l'arresto cardiaco (CA). L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della trasfusione di PRBC durante l'AC cardiaca per ottimizzare i metodi necessari per aumentare l'apporto di ossigeno al cervello e ad altri organi vitali durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP). Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della trasfusione di PRBC durante arresti cardiaci prolungati sull'ossigenazione cerebrale, sull'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), sul ritorno della circolazione spontanea (ROSC), sulla sopravvivenza alla dimissione, sui biomarcatori di danno neurale e infiammazione e sugli esiti neurologici all'atto della dimissione. dimissione ospedaliera, 30 giorni post-AC e 90 giorni post-AC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥18 e <85 anni
  • Esperienza di arresto cardiaco ospedaliero prolungato e non correlato a trauma, definito dalla cessazione del battito cardiaco e della respirazione che richiede RCP per almeno 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Età > 85 anni
  • Pazienti con ordini DNR/DNI (Non rianimare/Non intubare)
  • Pazienti ricoverati in ospedale con arresto cardiaco derivante da trauma
  • Pazienti che ottengono il ripristino della circolazione spontanea entro 10 minuti dalla RCP
  • Impossibilità di iniziare la somministrazione del prodotto in studio entro 20 minuti dall'insorgenza dell'arresto cardiaco
  • Prigionieri
  • Donne di cui si sa che sono incinte
  • Pazienti con una storia di anticorpi contro i globuli rossi o screening anticorpale positivo prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non siano disponibili unità precedentemente confrontate per la trasfusione.
  • Pazienti con evidenza ecografica di dilatazione ventricolare destra al momento dell'AC
  • Pazienti con nota precedente opposizione alla ricezione di emoderivati.
  • Pazienti per i quali la somministrazione di volume aggiuntivo di liquidi è controindicata (come stabilito dal medico responsabile dell'assistenza)
  • Obiezione del medico basata sulla preoccupazione che l’intervento possa interferire con il piano di cura del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Globuli rossi concentrati (1 unità)
500 ml di globuli rossi concentrati
Droga: Globuli rossi concentrati (1 unità)
500 ml di globuli rossi concentrati somministrati per via endovenosa 10-20 minuti dopo l'inizio della CA, a condizione che non sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Sperimentale: Globuli rossi concentrati (2 unità)
1000 ml di globuli rossi concentrati
Droga: Globuli rossi concentrati (2 unità)
1000 ml di globuli rossi concentrati somministrati per via endovenosa 10-20 minuti dopo l'inizio della CA, a condizione che non sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Comparatore placebo: Soluzione salina
Trattamento di 500 ml di soluzione salina normale.
Altro: Salino
I soggetti di controllo riceveranno 500 ml di soluzione salina normale per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in minuti) per la somministrazione di globuli rossi concentrati (PRBC)
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) (fino a 20 minuti)
Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) (fino a 20 minuti)
Frequenza delle reazioni trasfusionali mediate da anticorpi
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
La misura dell'esito sarà valutata per la comparsa di reazioni emolitiche intravascolari ed extravascolari misurando il fibrinogeno, il D-dimero, la conta piastrinica, lo striscio di sangue periferico e l'aptoglobina sierica.
6-72 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
Frequenza delle reazioni non immunitarie
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
Le reazioni non immunitarie includono il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO) e il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) come determinato dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC).
6-72 ore dopo il ROSC
Variazione della frequenza della dilatazione del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 20 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Baseline, fino a 20 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio
Mortalità per tutte le cause
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio
Proporzione di pazienti con esiti neurologici sfavorevoli
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA)
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
Fino a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del picco di saturazione regionale di ossigeno (rSO2)
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Variazione assoluta della rSO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Variazione relativa del picco di rSO2
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Variazione relativa della rSO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Variazione relativa del picco di anidride carbonica di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Variazione relativa dell'ETCO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
Tasso di ROSC
Lasso di tempo: Durante la RCP (fino a 20 minuti)
Durante la RCP (fino a 20 minuti)
Proporzione di pazienti con rilascio di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
6-72 ore dopo il ROSC
Proporzione di pazienti con marcatori di rilascio di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
6-72 ore dopo il ROSC
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'AC
30 giorni dopo l'AC
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AC
90 giorni dopo l'AC
Punteggio CPC
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
Punteggio CPC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'AC
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
30 giorni dopo l'AC
Punteggio CPC
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AC
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
90 giorni dopo l'AC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-01273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a: Sam.Parnia@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Sam.Parnia@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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