Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem, serabelisib s paklitaxelem a samotný paklitaxel u pacientek s pokročilým/recidivujícím karcinomem endometria

22. prosince 2025 aktualizováno: Faeth Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotící sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem, serabelisib s paklitaxelem a paklitaxel samotný u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) s paklitaxelem a účinnost a bezpečnost serabelisibu s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) s paklitaxelem a účinnosti a bezpečnosti serabelisibu s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, kteří selhaly předchozí systémové terapie, včetně terapie na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu, buď samostatně, nebo společně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 46214
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza endometrioidního karcinomu endometria.
  • Zdokumentovaný důkaz pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria, který není přístupný chirurgickému zákroku/ozařování s léčebným záměrem.
  • Účastník absolvoval alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové terapie.
  • K dispozici je stav genové změny dráhy PI3K/AKT/mTOR
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 při screeningu.
  • Netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo které souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii
  • Aktivní malignita (s výjimkou karcinomu endometria, definitivně léčených in-situ karcinomů [např. prsu, děložního čípku, močového měchýře] nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 24 měsíců před léčbou. Vhodné jsou plně resekované lokalizované malignity.
  • Gastrointestinální malabsorpce, gastrointestinální anastomóza, obstrukce střev nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci studované léčby.
  • Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru.
  • Významné kardiovaskulární postižení.
  • Aktivní, nekontrolovaná (vyžadující systémovou antimikrobiální terapii) infekce.
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  • Předchozí radiační terapie během 21 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Silné inhibitory CYP3A4, silné inhibitory CYP1A2 nebo induktory CYP1A2 nebo klinicky významné induktory CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studijní intervence nebo účastníci, kteří během studie vyžadují léčbu silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Účastníci, kteří během studie vyžadují PPI.
  • Prodloužení QTc intervalu na >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, glukóza v séru nalačno > 130 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 300 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem
Subjekty budou dostávat dávky sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) podávané perorálně a paclitaxel podávaný intravenózně.
Lék: Sapanisertib
Ústní
Ostatní jména:
  • 0128 MLN
  • FTH-003
Lék: Serabelisib
Ústní
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • FTH-001
Lék: Paklitaxel
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním na začátku, kteří potvrdili kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 5 let.
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako míra PFS po 6 měsících.
Až 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od první dávky do smrti.
Až 5 let.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 16 nebo 24 týdnů.
Až 5 let.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR jako čas od odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 5 let.
Bezpečnost a snášenlivost léků hodnocením nežádoucích účinků (AE) / závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 2 roky.
Hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE V5.0).
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faeth Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GOG Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Jiný identifikátor: GOG Foundation/Partners)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení