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Sapanisertib e Serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, Serabelisib con paclitaxel e paclitaxel da solo in pazienti con cancro endometriale avanzato/ricorrente

22 dicembre 2025 aggiornato da: Faeth Therapeutics

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 per la valutazione di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel, serabelisib con paclitaxel e paclitaxel da solo in pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel e l'efficacia e la sicurezza di serabelisib con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in partecipanti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel e l'efficacia e la sicurezza di serabelisib con paclitaxel rispetto a paclitaxel da solo in partecipanti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente che hanno fallito precedenti terapie sistemiche, inclusa una terapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario, separatamente o insieme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 46214
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma endometriale endometrioide.
  • Evidenza documentata di cancro endometriale avanzato o ricorrente che non è suscettibile di intervento chirurgico/radioterapia a scopo curativo.
  • Il partecipante ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 terapie sistemiche precedenti.
  • Stato di alterazione del gene del percorso PI3K/AKT/mTOR disponibile
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 allo screening.
  • Donne non in gravidanza, non in allattamento, in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con metastasi al sistema nervoso centrale non sono idonei, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio
  • Tumori maligni attivi (ad eccezione del cancro dell'endometrio, dei carcinomi in situ trattati definitivamente [ad esempio, seno, cervice, vescica] o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 24 mesi prima del trattamento. Sono ammissibili le neoplasie localizzate completamente resecate.
  • Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale, ostruzione intestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Emottisi clinicamente significativa o sanguinamento del tumore.
  • Compromissione cardiovascolare significativa.
  • Infezione attiva, non controllata (che richiede terapia antimicrobica sistemica).
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  • Precedente radioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Forti inibitori del CYP3A4, forti inibitori del CYP1A2 o induttori del CYP1A2 o induttori del CYP3A4 clinicamente significativi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio, o partecipanti che richiedono un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio.
  • Partecipanti che necessitano di PPI durante lo studio.
  • Prolungamento dell'intervallo QTc a >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, glicemia a digiuno > 130 mg/dl o trigliceridi a digiuno > 300 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) con paclitaxel
I soggetti riceveranno dosi di sapanisertib e serabelisib (PIKTOR) somministrate per via orale e paclitaxel somministrato per via endovenosa.
Droga: Sapanisertib
Orale
Altri nomi:
  • MLN0128
  • FTH-003
Droga: Serabelisib
Orale
Altri nomi:
  • MLN1117
  • FTH-001
Droga: Paclitaxel
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno confermato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la data di progressione della malattia o di morte.
Fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come tasso di PFS a 6 mesi.
Fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte.
Fino a 5 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o hanno una malattia stabile (SD) da almeno 16 o 24 settimane.
Fino a 5 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Definito per i partecipanti con CR o PR confermata come il tempo dalla risposta fino alla data di progressione documentata della malattia o di morte.
Fino a 5 anni.
Sicurezza e tollerabilità dei farmaci mediante valutazione degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Classificato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faeth Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GOG Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Altro identificatore: GOG Foundation/Partners)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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