Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sapanisertib og Serabelisib (PIKTOR) med Paclitaxel, Serabelisib med Paclitaxel og Paclitaxel alene hos patienter med avanceret/tilbagevendende endometriecancer

22. december 2025 opdateret af: Faeth Therapeutics

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel, serabelisib med paclitaxel og paclitaxel alene hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel og effektiviteten og sikkerheden af ​​serabelisib med paclitaxel versus paclitaxel alene hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel og effektiviteten og sikkerheden af ​​serabelisib med paclitaxel versus paclitaxel alene hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som har fejlet tidligere systemiske behandlinger, herunder en platin-baseret behandling og en immun checkpoint-hæmmer, enten separat eller sammen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 46214
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af endometrioid endometriekarcinom.
  • Dokumenteret tegn på fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, der ikke er modtagelig for kirurgi/bestråling af helbredende formål.
  • Deltageren har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlinger.
  • PI3K/AKT/mTOR pathway genændringsstatus tilgængelig
  • Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1 ved screening.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metastaser i centralnervesystemet er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse
  • Aktiv malignitet (bortset fra endometriecancer, endeligt behandlede in-situ carcinomer [f.eks. bryst, livmoderhals, blære] eller basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for de seneste 24 måneder før behandling. Fuldt resekerede lokaliserede maligniteter er berettigede.
  • Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose, tarmobstruktion eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling.
  • Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning.
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse.
  • Aktiv, ukontrolleret (kræver systemisk antimikrobiel terapi) infektion.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Forudgående strålebehandling inden for 21 dage før start af studiebehandling.
  • Stærke CYP3A4-hæmmere, stærke CYP1A2-hæmmere eller CYP1A2-inducere eller klinisk signifikante CYP3A4-induktorer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller deltagere, der har behov for behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har brug for PPI'er under undersøgelsen.
  • Forlængelse af QTc-interval til >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, fastende serumglukose > 130 mg/dL eller fastende triglycerider > 300 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paclitaxel
Forsøgspersonerne vil modtage doser af sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) indgivet oralt og paclitaxel indgivet intravenøst.
Medicin: Sapanisertib
Mundtlig
Andre navne:
  • MLN0128
  • FTH-003
Medicin: Serabelisib
Mundtlig
Andre navne:
  • MLN1117
  • FTH-001
Medicin: Paclitaxel
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som har bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som PFS rate ved 6 måneder.
Op til 5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra første dosis til død.
Op til 5 år.
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller har stabil sygdom (SD) i mindst 16 eller 24 uger.
Op til 5 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret for deltagere med bekræftet CR eller PR som tiden fra respons til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år.
Lægemidlers sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af bivirkninger (AE'er) / alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år.
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faeth Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GOG Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Anden identifikator: GOG Foundation/Partners)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger