Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem, serabelisib s paklitaxelem a samotný paklitaxel u pacientek s pokročilým/recidivujícím karcinomem endometria

22. prosince 2025 aktualizováno: Faeth Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotící sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem, serabelisib s paklitaxelem a paklitaxel samotný u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) s paklitaxelem a účinnost a bezpečnost serabelisibu s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) s paklitaxelem a účinnosti a bezpečnosti serabelisibu s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, kteří selhaly předchozí systémové terapie, včetně terapie na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu, buď samostatně, nebo společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 46214
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza endometrioidního karcinomu endometria.
  • Zdokumentovaný důkaz pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria, který není přístupný chirurgickému zákroku/ozařování s léčebným záměrem.
  • Účastník absolvoval alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové terapie.
  • K dispozici je stav genové změny dráhy PI3K/AKT/mTOR
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 při screeningu.
  • Netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo které souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii
  • Aktivní malignita (s výjimkou karcinomu endometria, definitivně léčených in-situ karcinomů [např. prsu, děložního čípku, močového měchýře] nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 24 měsíců před léčbou. Vhodné jsou plně resekované lokalizované malignity.
  • Gastrointestinální malabsorpce, gastrointestinální anastomóza, obstrukce střev nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci studované léčby.
  • Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru.
  • Významné kardiovaskulární postižení.
  • Aktivní, nekontrolovaná (vyžadující systémovou antimikrobiální terapii) infekce.
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  • Předchozí radiační terapie během 21 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Silné inhibitory CYP3A4, silné inhibitory CYP1A2 nebo induktory CYP1A2 nebo klinicky významné induktory CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studijní intervence nebo účastníci, kteří během studie vyžadují léčbu silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Účastníci, kteří během studie vyžadují PPI.
  • Prodloužení QTc intervalu na >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, glukóza v séru nalačno > 130 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 300 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sapanisertib a serabelisib (PIKTOR) s paklitaxelem
Subjekty budou dostávat dávky sapanisertibu a serabelisibu (PIKTOR) podávané perorálně a paclitaxel podávaný intravenózně.
Lék: Sapanisertib
Ústní
Ostatní jména:
  • 0128 MLN
  • FTH-003
Lék: Serabelisib
Ústní
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • FTH-001
Lék: Paklitaxel
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním na začátku, kteří potvrdili kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 5 let.
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako míra PFS po 6 měsících.
Až 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od první dávky do smrti.
Až 5 let.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 16 nebo 24 týdnů.
Až 5 let.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 5 let.
Definováno pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR jako čas od odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 5 let.
Bezpečnost a snášenlivost léků hodnocením nežádoucích účinků (AE) / závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 2 roky.
Hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE V5.0).
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faeth Therapeutics

Spolupracovníci

GOG Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Jiný identifikátor: GOG Foundation/Partners)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Sapanisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit