Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení a standardizace platformy pro hloubkové profilování nádorů (TUPRO) u pacientů s melanomem (TUPRO)

28. dubna 2026 aktualizováno: Reinhard Dummer

Založení a standardizace platformy pro hloubkové profilování nádorů (TUPRO) u pacientů s pokročilým melanomem – prospektivní, multicentrický výzkumný projekt HFV/kategorie A

TUPRO-Melanoma je prvním projektem výzkumné spolupráce Tumor Profiler (TUPRO), jehož cílem je dlouhodobě generovat data, která pomohou porozumět a reportovat biologii jednotlivých nádorů a klinické parametry u pacientů s pokročilými malignitami pomocí inovativních molekulárních technologie a výpočetní analýzy pro hloubkové molekulární profilování. TUPRO-Melanoma je výzkumný projekt, jehož cílem je vytvořit komplexní platformu pro hloubkové profilování nádorů u pacientů trpících pokročilým melanomem. Cílem této platformy je zavést logistiku a algoritmy pro integrativní analýzy a objevit nové profily/vzory molekulárních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým melanomem (stádium III nebo IV kožního melanomu nebo vzácné podtypy melanomu v jakémkoli stádiu, které vyžadují systémovou léčbu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (nepřipoután na lůžko déle než 50 % hodin bdění)
  • Kožní melanom stadia III nebo IV nebo vzácné podtypy melanomu v jakékoli fázi, které vyžadují systémovou léčbu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s národními právními a regulačními požadavky před jakýmikoli konkrétními postupy projektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku vedoucího projektu sponzora nebo vedoucího projektu na místě může narušovat projekt nebo ovlivnit dodržování pravidel pacienta
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace navrhovaných možností léčby (podle jedné ze 7 kategorií níže)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Vyberte jednu z následujících kategorií:

  • On-label léčba s molekulárně přizpůsobenou léčbou (označení SwissMedic jako reference) +/- radioterapie nebo chemoterapie;
  • Léčba klasickou chemoterapií +/- radioterapií (na štítku, pokud je štítek k dispozici);
  • doporučení vhodné klinické studie;
  • Off-label léčba (označení SwissMedic jako reference) s molekulárně přizpůsobenou léčbou nebo imunoterapií +/- radioterapií nebo chemoterapií;
  • Off-label léčba (povolení v zemích se srovnatelnými kontrolními systémy pro léčivé přípravky podle definice SwissMedic) s molekulárně přizpůsobenou léčbou nebo imunoterapií +/- radioterapií nebo chemoterapií;
  • Imunoterapie
  • Žádná aktivní protinádorová léčba (nejlepší podpůrná péče)
ukončením studia v průměru 1 rok
Klasifikace doporučení Tumor Board podle ESCAT (kategorie níže)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Vyberte jednu z níže uvedených kategorií:

  • I-A: prospektivní, randomizované klinické studie ukazují, že shoda mezi změnou a lékem u konkrétního typu nádoru vede ke klinicky významnému zlepšení koncového bodu přežití
  • II-A: retrospektivní studie ukazují, že pacienti se specifickou změnou v konkrétním typu nádoru zažívají klinicky významný přínos s odpovídajícím lékem ve srovnání s pacienty s negativními změnami
  • III-A: klinický přínos prokázaný u pacientů se specifickou změnou (jako stupně I a II výše), ale u jiného typu nádoru. Omezené/absence dostupných klinických důkazů pro typ rakoviny specifické pro pacienta nebo široce napříč typy rakoviny
  • IV-A: důkaz, že změna nebo funkčně podobná změna ovlivňuje citlivost na léčivo v preklinických modelech in vitro nebo in vivo
  • X: Žádný důkaz, že genomová změna je terapeuticky účinná
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do prvního následného ošetření (TTFST)
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Doba do prvního následného ošetření (TTFST), vč. nejlepší podpůrná péče
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Poměr doby do prvního následného ošetření (TTFST).
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Poměr doby do prvního následného ošetření (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST na aktuálním projektu; TTFST 1 = TTFST na předchozím ošetření [před vstupem do projektu])
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Toxicita
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Frekvence (podíl) pacientů ukončujících léčbu z důvodu toxicity
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Přežití
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Celkové přežití (OS), počítáno od registrace do smrti z jakékoli příčiny
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Přežití bez událostí
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Přežití bez události (EFS), definované jako doba do selhání léčby nebo smrti
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
- Podíl pacientů s radiologickou odpovědí nádoru (CR / PR) podle místních standardů a protokolu studie (v případě doporučení nebo studie)
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování

- Kvalita života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecně - 7 položková verze (FACT-G7) dotazníku by měla být hodnocena během pravidelného sběru dat (volitelné).

Rozsah skóre: 0-28. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QoL).
po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reinhard Dummer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUPRO-Melanoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení