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Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit Melanom (TUPRO)

28. April 2026 aktualisiert von: Reinhard Dummer

Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom – ein prospektives, multizentrisches HFV-Forschungsprojekt/Kategorie A

TUPRO-Melanoma ist das erste Projekt der Forschungskooperation Tumor Profiler (TUPRO), die langfristig darauf abzielt, Daten zu generieren, die dabei helfen, die individuelle Tumorbiologie und die klinischen Parameter für Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mithilfe innovativer molekularer Methoden zu verstehen und zu berichten Technologien und Computeranalysen für eine detaillierte molekulare Profilierung. TUPRO-Melanoma ist ein Sondierungsprojekt, das darauf abzielt, eine umfassende Plattform für die detaillierte Tumorprofilierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu schaffen. Ziele dieser Plattform sind die Etablierung von Logistik und Algorithmen für integrative Analysen und die Entdeckung neuer molekularer Biomarkerprofile/-muster.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (kutanes Melanom im Stadium III oder IV oder seltene Melanom-Subtypen in jedem Stadium, die eine systemische Therapie erfordern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (nicht mehr als 50 % der Wachstunden bettlägerig)
  • Kutanes Melanom im Stadium III oder IV oder seltene Melanom-Subtypen in jedem Stadium, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vor allen projektspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen schwerwiegenden medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, familiären oder geografischen Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Sponsor-Projektleiters oder des Projektleiters vor Ort das Projekt beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen können
  • Rechtliche Inkompetenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der vorgeschlagenen Behandlungsoptionen (entsprechend einer der 7 folgenden Kategorien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Wählen Sie eine der folgenden Kategorien:

  • On-Label-Behandlung mit molekular abgestimmter Behandlung (SwissMedic-Label als Referenz) +/- Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Behandlung mit klassischer Chemotherapie +/- Strahlentherapie (auf Etikett, falls Etikett verfügbar);
  • Überweisung an eine geeignete klinische Studie;
  • Off-Label-Behandlung (SwissMedic-Label als Referenz) mit molekular abgestimmter Behandlung oder Immuntherapie +/- Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Off-Label-Behandlung (Zulassung in Ländern mit vergleichbaren Kontrollsystemen für Arzneimittel im Sinne von SwissMedic) mit molekular abgestimmter Behandlung oder Immuntherapie +/- Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Immuntherapie
  • Keine aktive Antitumorbehandlung (beste unterstützende Pflege)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung der Empfehlungen des Tumor Boards nach ESCAT (Kategorien unten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Wählen Sie eine der folgenden Kategorien aus:

  • I-A: Prospektive, randomisierte klinische Studien zeigen, dass die Übereinstimmung von Veränderung und Medikament bei einem bestimmten Tumortyp zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung eines Überlebensendpunkts führt
  • II-A: Retrospektive Studien zeigen, dass Patienten mit der spezifischen Veränderung eines bestimmten Tumortyps im Vergleich zu Patienten mit negativer Veränderung einen klinisch bedeutsamen Nutzen mit einem passenden Medikament erfahren
  • III-A: Klinischer Nutzen nachgewiesen bei Patienten mit der spezifischen Veränderung (wie oben in den Stufen I und II), aber bei einem anderen Tumortyp. Begrenzte/fehlende klinische Evidenz für die patientenspezifische Krebsart oder allgemein für alle Krebsarten
  • IV-A: Nachweis, dass die Veränderung oder eine funktionell ähnliche Veränderung die Arzneimittelempfindlichkeit in präklinischen In-vitro- oder In-vivo-Modellen beeinflusst
  • X: Keine Hinweise darauf, dass die genomische Veränderung therapeutisch umsetzbar ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST), inkl. beste unterstützende Pflege
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Verhältnis Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST).
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Verhältnis von Zeit zu erster Folgebehandlung (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST im aktuellen Projekt; TTFST 1 = TTFST in der vorherigen Behandlung [vor Eintritt in das Projekt])
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Toxizität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Häufigkeit (Anteil) der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Gesamtüberleben (OS), berechnet von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit bis zum Versagen der Behandlung oder zum Tod
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Radiologische Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
- Anteil der Patienten mit einem radiologischen Tumoransprechen (CR/PR) gemäß lokalen Standards und Studienprotokoll (im Falle einer Überweisung oder Studie)
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up

- Lebensqualität mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein – Der Fragebogen der 7-Punkte-Version (FACT-G7) sollte im Rahmen der regelmäßigen Datenerfassung bewertet werden (optional).

Punktebereich: 0-28. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität (QoL).
bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reinhard Dummer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUPRO-Melanoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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