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Creazione e standardizzazione di una piattaforma per la profilazione approfondita dei tumori (TUPRO) nei pazienti con melanoma (TUPRO)

28 aprile 2026 aggiornato da: Reinhard Dummer

Creazione e standardizzazione di una piattaforma per la profilazione tumorale approfondita (TUPRO) in pazienti con melanoma avanzato: un progetto di ricerca prospettico e multicentrico sull'HFV/Categoria A

TUPRO-Melanoma è il primo progetto della collaborazione di ricerca Tumor Profiler (TUPRO), che a lungo termine mira a generare dati che aiuteranno a comprendere e riportare la biologia tumorale individuale e i parametri clinici per i pazienti con neoplasie avanzate utilizzando metodi molecolari innovativi tecnologie e analisi computazionali per la profilazione molecolare approfondita. TUPRO-Melanoma è un progetto esplorativo che mira a stabilire una piattaforma completa per la profilazione approfondita del tumore nei pazienti affetti da melanoma avanzato. Gli obiettivi di questa piattaforma sono stabilire la logistica e gli algoritmi per le analisi integrative e scoprire nuovi profili/modelli di biomarcatori molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma avanzato (melanoma cutaneo di stadio III o IV o sottotipi di melanoma rari a qualsiasi stadio che richiedono terapia sistemica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG ≤2 (non costretto a letto per più del 50% delle ore di veglia)
  • Melanoma cutaneo di stadio III o IV o sottotipi di melanoma rari a qualsiasi stadio che richiedono una terapia sistemica
  • Consenso informato scritto in base ai requisiti legali e normativi nazionali prima di qualsiasi procedura specifica del progetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio del leader del progetto sponsor o del responsabile del progetto del sito, può interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente
  • Incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle opzioni terapeutiche proposte (secondo una delle 7 categorie seguenti)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Seleziona una delle seguenti categorie:

  • Trattamento on-label con trattamento molecolare abbinato (etichetta SwissMedic come riferimento) +/- radioterapia o chemioterapia;
  • Trattamento con chemioterapia classica +/- radioterapia (su etichetta se disponibile);
  • Rinvio a una sperimentazione clinica adeguata;
  • Trattamento off-label (etichetta SwissMedic come riferimento) con trattamento molecolare abbinato o immunoterapia +/- radioterapia o chemioterapia;
  • Trattamento off-label (autorizzazione in paesi con sistemi di controllo comparabili per medicamenti secondo SwissMedic) con trattamento molecolare abbinato o immunoterapia +/- radioterapia o chemioterapia;
  • Immunoterapia
  • Nessun trattamento antitumorale attivo (migliore terapia di supporto)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Classificazione delle raccomandazioni del Tumor Board secondo ESCAT (categorie seguenti)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Seleziona una delle categorie seguenti:

  • I-A: studi clinici prospettici randomizzati mostrano che l'abbinamento farmaco-alterazione in uno specifico tipo di tumore determina un miglioramento clinicamente significativo dell'endpoint di sopravvivenza
  • II-A: studi retrospettivi mostrano che i pazienti con l'alterazione specifica in uno specifico tipo di tumore sperimentano un beneficio clinicamente significativo con il farmaco abbinato rispetto ai pazienti con alterazione negativa
  • III-A: beneficio clinico dimostrato in pazienti con l'alterazione specifica (come livelli I e II sopra) ma con un tipo di tumore diverso. Limitate/assenza di evidenze cliniche disponibili per il tipo di cancro specifico del paziente o in generale per tutti i tipi di cancro
  • IV-A: evidenza che l'alterazione o un'alterazione funzionalmente simile influenza la sensibilità al farmaco in modelli preclinici in vitro o in vivo
  • X: Nessuna prova che l'alterazione genomica sia terapeuticamente attuabile
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo al primo trattamento successivo (TTFST)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Tempo al primo trattamento successivo (TTFST), incl. la migliore terapia di supporto
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Rapporto tempo-primo trattamento successivo (TTFST).
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Rapporto tempo al primo trattamento successivo (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST sul progetto attuale; TTFST 1 = TTFST sul trattamento precedente [prima di entrare nel progetto])
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Tossicità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Frequenza (proporzione) di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Sopravvivenza globale (OS), calcolata dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come tempo prima del fallimento del trattamento o della morte
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Risposta radiologica del tumore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
- Proporzione di pazienti con una risposta tumorale radiologica (CR / PR) secondo gli standard locali e il protocollo dello studio (in caso di rinvio o studio)
fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up

- Qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale - Il questionario FACT-G7 (versione a 7 elementi) deve essere valutato durante la regolare raccolta dei dati (facoltativo).

Intervallo di punteggio: 0-28. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL).

fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUPRO-Melanoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .