Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové hodnocení jazyka u dětí (TMAC) - Testování reprodukovatelnosti

28. dubna 2026 aktualizováno: William Poncin, Université Catholique de Louvain
Tato studie si klade za cíl posoudit intra-rater a inter-rater spolehlivost při měření motorických dovedností jazyka u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lze popsat několik motorických dovedností jazyka: elevace jazyka, polykání a protruze. Všechny jsou relevantní pro širokou škálu poruch, včetně neurologických, muskuloskeletálních a respiračních onemocnění. Probíhající studie našeho týmu se pokouší shromáždit normativní údaje o těchto motorických dovednostech v dětské kohortě (NCT06166680). Z této probíhající studie bude vybráno 56 subjektů k posouzení spolehlivosti mezi jednotlivými hodnotiteli a mezi hodnotiteli při měření těchto motorických dovedností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku od 4 do 17 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 4 do 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy
  • Dysfagie
  • Kardiorespirační porucha
  • Neurologické poruchy (včetně neuromuskulárních poruch)
  • Předchozí nebo probíhající obstrukční syndrom spánkové apnoe-hypopnoe
  • Předchozí nebo probíhající rakovina hlavy nebo krku
  • Předchozí operace dutiny ústní nebo hltanu (kromě chirurgického odstranění zubů moudrosti)
  • Malformace lebeční, ústní nebo horních cest dýchacích (např.: nosní dutiny, hltan)
  • Předchozí nebo probíhající ortodontická léčba (např. rovnátka)
  • Více než 33 % kladných odpovědí na Pediatric Sleep Questionnaire (≥ 8/22)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost mezi hodnotiteli

Měření vyčnívání jazyka, elevace a polykání budou hodnocena ve třech časových bodech, každý v intervalu jednoho týdne až jednoho měsíce.

Hodnocení bude provádět stejný hodnotitel během dvou z těchto časových bodů, zatímco jiný nezávislý hodnotitel bude provádět hodnocení třetího časového bodu.
Jiný: Hodnocení kvality spánku
1. Pediatrický spánkový dotazník.
Jiný: Antropometrie
2. Antropometrické údaje: 2,1 Výška; 2,2 Hmotnost; 2.3 Maximální otevření úst; 2.4 Maximální otevření úst s jazykem na patro Opatření 2.3 a 2.4 budou realizována pomocí hodnotícího nástroje Quick Tongue-Tie
Jiný: Hodnocení síly jazyka
3. Tlak jazyka při polykání. 4. Špičkový tlak jazyka při elevaci jazyka. 5. Špičkový tlak jazyka při protruzi jazyka. Tato měření budou realizována prostřednictvím zařízení IOPI (Iowa Oral Performance Instrument).
Jiný: Hodnocení odolnosti jazyka
6. Výdrž jazyka při elevaci jazyka. 7. Výdrž jazyka při protruzi jazyka. Tato měření budou realizována prostřednictvím zařízení IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) a časovače.
Jiný: Hodnocení orofaciální praxe
8. Test Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte a znovu otestujte reprodukovatelnost špičkového tlaku jazyka
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Bude měřen špičkový tlak jazyka během elevace a protruze pohybů. Bude vypočítána spolehlivost těchto měření mezi hodnotiteli a mezi nimi.
Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest reprodukovatelnosti jazykové odolnosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Bude měřena výdrž jazyka při elevacích a pohybech protruzí. Bude vypočítána spolehlivost těchto měření mezi hodnotiteli a mezi nimi.
Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Opakujte test reprodukovatelnosti tlaku jazyka během polykání
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Bude měřen tlak jazyka při polykání. Bude vypočítána spolehlivost těchto měření mezi hodnotiteli a mezi nimi.
Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Otestujte a znovu otestujte reprodukovatelnost omezení pohyblivosti jazyka
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Hodnotí se poměrem mezi maximálním otevřením úst a maximálním otevřením úst s jazykem a patrem. Bude vypočítána spolehlivost těchto měření mezi hodnotiteli a mezi nimi.
Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Test-retest reprodukovatelnosti orofaciální praxe
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce
Bude hodnocena orofaciální praxe. Bude vypočítána spolehlivost tohoto měření mezi hodnotiteli a uvnitř hodnotitele.
Měřeno ve výchozím stavu a poté ve dvou dalších časových bodech. Tyto tři časové body budou proloženy intervalem jednoho týdne až jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Poncin, Prof, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMAC-reprod

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení