Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mięśni języka u dzieci (TMAC) – badanie powtarzalności

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Poncin, Université Catholique de Louvain
Celem tego badania jest ocena wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi w pomiarze umiejętności motorycznych języka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Można opisać kilka zdolności motorycznych języka: unoszenie języka, połykanie i wysuwanie. Wszystkie są istotne w przypadku szerokiego zakresu zaburzeń, w tym schorzeń neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego i układu oddechowego. Trwające badanie prowadzone przez nasz zespół ma na celu zebranie danych normatywnych na temat tych umiejętności motorycznych w kohorcie pediatrycznej (NCT06166680). Z tego trwającego badania zostanie wybranych 56 osób, które będą oceniać wiarygodność wewnątrz i między oceniającymi w pomiarze tych umiejętności motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia jedzenia
  • Dysfagia
  • Zaburzenie krążeniowo-oddechowe
  • Zaburzenia neurologiczne (w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
  • Przebyty lub trwający zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu
  • Przebyty lub trwający rak głowy lub szyi
  • Wcześniejsza operacja jamy ustnej lub gardła (z wyjątkiem chirurgicznego usunięcia zębów mądrości)
  • Wady rozwojowe czaszki, jamy ustnej lub górnych dróg oddechowych (np. jama nosowa, gardło)
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie ortodontyczne (np. aparat ortodontyczny)
  • Ponad 33% pozytywnych odpowiedzi na Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (≥ 8/22)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rzetelność między oceniającymi i niezawodność wewnątrz oceniających

Pomiary wysunięcia, uniesienia i połykania języka będą oceniane w trzech punktach czasowych, każdy przeplatany przerwą od jednego tygodnia do jednego miesiąca.

Oceny będą przeprowadzane przez tego samego oceniającego w dwóch z tych punktów czasowych, natomiast inny niezależny oceniający przeprowadzi oceny w trzecim punkcie czasowym.
Inny: Ocena jakości snu
1. Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Inny: Antropometria
2. Dane antropometryczne: 2.1 Wzrost; 2.2 Waga; 2.3 Maksymalne otwarcie ust; 2.4 Maksymalne otwarcie ust od języka do podniebienia Pomiary 2.3 i 2.4 zostaną zrealizowane za pomocą narzędzia oceny Quick Tongue-Tie
Inny: Ocena siły języka
3. Nacisk języka podczas połykania. 4. Szczytowy nacisk języka podczas jego unoszenia. 5. Szczytowy nacisk języka podczas wysuwania języka. Pomiary te będą realizowane za pomocą urządzenia IOPI (Iowa Oral Performance Instrument).
Inny: Ocena wytrzymałości języka
6. Wytrzymałość języka podczas jego unoszenia. 7. Wytrzymałość języka podczas wysuwania języka. Pomiary te będą realizowane za pomocą urządzenia IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) i timera.
Inny: Ocena praktyki ustno-twarzowej
8. Test Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test-powtórz powtarzalność szczytowego nacisku języka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Mierzone będzie maksymalne ciśnienie języka podczas ruchów unoszących i wysuwających. Obliczona zostanie wiarygodność tych miar między i wewnątrz oceniających.
Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność testu-retestu wytrzymałości języka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Mierzona będzie wytrzymałość języka podczas ruchów unoszących i wysuwających. Obliczona zostanie wiarygodność tych miar między i wewnątrz oceniających.
Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Test-retest powtarzalności nacisku języka podczas połykania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Mierzony będzie nacisk języka podczas połykania. Obliczona zostanie wiarygodność tych miar między i wewnątrz oceniających.
Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Powtarzalność testu-powtórnika ograniczenia ruchomości języka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Ocenia się na podstawie stosunku maksymalnego otwarcia ust do maksymalnego otwarcia ust od języka do podniebienia. Obliczona zostanie wiarygodność tych miar między i wewnątrz oceniających.
Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Powtarzalność testu-retestu praktyki ustno-twarzowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca
Oceniana będzie praktyka ustno-twarzowa. Obliczona zostanie wiarygodność tego pomiaru między i wewnątrz oceniających.
Mierzono na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych. Każdy z tych trzech punktów czasowych będzie przeplatany przerwą trwającą od jednego tygodnia do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Poncin, Prof, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMAC-reprod

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami