Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tongue Muscular Assessment in Children (TMAC) - Test af reproducerbarhed

28. april 2026 opdateret af: William Poncin, Université Catholique de Louvain
Denne undersøgelse har til formål at vurdere intra-bedømmer og inter-bedømmer pålidelighed ved måling af tungemotorik hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere motoriske færdigheder i tungen kan beskrives: tungeløftning, synkning og fremspring. De er alle relevante for en bred vifte af lidelser, herunder neurologiske, muskuloskeletale og respiratoriske lidelser. En igangværende undersøgelse af vores team forsøger at indsamle normative data om disse motoriske færdigheder i en pædiatrisk kohorte (NCT06166680). Fra denne igangværende undersøgelse vil 56 forsøgspersoner blive udvalgt til at vurdere intra-bedømmernes og inter-bedømmernes pålidelighed ved måling af disse motoriske færdigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn mellem 4 og 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 4 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse
  • Dysfagi
  • Kardiorespiratorisk lidelse
  • Neurologisk lidelse (herunder neuromuskulære lidelser)
  • Tidligere eller igangværende obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom
  • Tidligere eller igangværende kræft i hoved eller nakke
  • Tidligere oral eller svælgkirurgi (undtagen kirurgisk fjernelse af visdomstænder)
  • Kraniel, oral eller øvre luftvejsmisdannelse (eks.: næsehuler, svælg)
  • Tidligere eller igangværende ortodontisk behandling (f. seler)
  • Mere end 33 % af de positive svar på Pediatric Sleep Questionnaire (≥ 8/22)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interbedømmerpålidelighed og intrabedømmerpålidelighed

Tungefremspring, elevation og synkemålinger vil blive vurderet på tre tidspunkter, hver afbrudt med en uge til en måneds interval.

Bedømmelser vil blive udført af den samme bedømmer i løbet af to af disse tidspunkter, hvorimod en anden uafhængig bedømmer vil udføre vurderingerne på det tredje tidspunkt.
Andet: Vurdering af søvnkvalitet
1. Pædiatrisk søvnspørgeskema.
Andet: Antropometri
2. Antropometriske data: 2,1 Højde; 2.2 Vægt; 2.3 Maksimal mundåbning; 2.4 Maksimal mundåbning med tunge til gane Foranstaltningerne 2.3 og 2.4 vil blive realiseret via Quick Tongue-Tie vurderingsværktøjet
Andet: Vurdering af tungestyrke
3. Tungetryk under synkning. 4. Tungespidstryk under tungeløft. 5. Tungespidstryk under tungefremspring. Disse foranstaltninger vil blive realiseret via IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) enheden.
Andet: Vurdering af tungens udholdenhed
6. Tungeudholdenheden under tungeløft. 7. Tungens udholdenhed under tungefremspring. Disse foranstaltninger vil blive realiseret via IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) enheden og en timer.
Andet: Orofacial praksis vurdering
8. Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed af tungespidstryk
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Tungespidstryk under elevation og fremspringsbevægelser vil blive målt. Inter-rater og intra-rater pålideligheden af ​​disse mål vil blive beregnet.
Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed af tungeudholdenhed
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Tungeudholdenhed under elevation og fremspringsbevægelser vil blive målt. Inter-rater og intra-rater pålideligheden af ​​disse mål vil blive beregnet.
Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Test-gentest reproducerbarhed af tungetryk under synkning
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Tungetrykket under synkning vil blive målt. Inter-rater og intra-rater pålideligheden af ​​disse mål vil blive beregnet.
Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Test-gentest reproducerbarhed af tungemobilitetsbegrænsning
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Vurderet gennem forholdet mellem maksimal mundåbning og maksimal mundåbning med tunge til gane. Inter-rater og intra-rater pålideligheden af ​​disse mål vil blive beregnet.
Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Test-retest reproducerbarhed af orofacial praksis
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned
Orofacial praksis vil blive vurderet. Inter-rater og intra-rater pålideligheden af ​​dette mål vil blive beregnet.
Målt ved baseline og derefter på to andre tidspunkter. Disse tre tidspunkter vil hver blive afbrudt med et interval på en uge til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Poncin, Prof, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMAC-reprod

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger