Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registrová studie o zavádění simultánní pooperační radiochemoterapie u karcinomů slinných žláz v oblasti hlavy a krku

11. března 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Jedná se o prospektivní registrovou studii založenou na standardním terapeutickém konceptu pro pooperační simultánní radiochemoterapii zavedenou v Erlangenu a jinde. Zkoumá se účinnost a snášenlivost simultánní pooperační radiochemoterapie. Jsou přijímáni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem slinných žláz vysokého stupně po onkologické resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni jsou pacienti s lokálně pokročilým karcinomem slinných žláz vysokého stupně po onkologické resekci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti musí být adekvátně informováni o své diagnóze ao povaze, významu a rozsahu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinomy slinných žláz hlavních a vedlejších slinných žláz v oblasti hlavy a krku
  • Vysoce kvalitní histologie
  • Úspěšná onkologická resekce s kurativním záměrem
  • pT3-4 nebo pN1-3 nebo Pn1 (infiltrace perineurálního pouzdra) nebo pT1-2 se vzácným nebo pozitivním resekčním okrajem
  • cM0
  • Indikace pooperační kombinované radiochemoterapie (radiochemoterapie v souladu s doporučenými postupy; perkutánní radioterapie do celkové dávky 64-72 Gy (v závislosti na stavu resekce), běžné chemoterapeutické režimy: Paklitaxel 135 mg/m² KOF d1 a cisplatina 33 mg/m² KOF d1-3, q d22 nebo paclitaxel 135 mg/m² kof d1, karboplatin AUC 1,5 kof d1-3 nebo paclitaxel 50 mg/m² kof, karboplatin auc2 d1,8,15, q d22 nebo paclitaxel 50mg/m²kof a cisplatin 30 mg/mr²/mr²/mr²/m²/m² kof/mr²/m²kof a m m²kof a m m²kof a m m²kof a cisplatin 30mg/m²kof a m m²kof a m m²kof a m m²kof a m m²kof a m m²kof a cisplatin a cisplatin a cisplatin 30mg/m²kof a mm "kof. , q d22, každý 4 cykly).
  • Věk pacienta ≥18 let
  • Skóre výkonu WHO ≤ 1
  • Podepsaný formulář informace o pacientovi/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Jiná rakovina v posledních 5 letech před zařazením do studie (s výjimkou: adekvátně léčené rakoviny kůže (kromě melanomu) nebo lentigo maligno nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ, v každém případě bez známek aktivního onemocnění).
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom slinných žláz
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Preexistující nekontrolované onemocnění, které představuje kontraindikaci současné kombinované chemoterapie (např. známky akutního srdečního selhání, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zahájením léčby, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění s klasifikací New York Heart Association (NYHA) III nebo IV, aktivní a na terapii rezistentní infekce, již existující nebo souběžná syndrom imunodeficience)
  • Těhotenství a kojení
  • Fertilní pacientky, které nemohou zajistit účinnou antikoncepci během kombinované terapie a až šest měsíců po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trpěliví
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem slinných žláz vysokého stupně po onkologické resekci
Postup: simultánní pooperační radiochemoterapie
Zkoumá se účinnost a snášenlivost simultánní pooperační radiochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření databáze
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Vytvoření databáze reprezentativní homogenně léčené kohorty pacientů s lokálně pokročilými nádory slinných žláz podstupujících pooperační radiochemoterapii.
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorování celkového přežití
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Pozorování přežití bez onemocnění
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Pozorování přežití specifického pro onemocnění
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Pozorování lokálního přežití bez recidivy
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Pozorování přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
Stanovení toxicity
Časové okno: 63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)
63 měsíců (12 týdnů terapie plus 5 let sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GlandulaSimultan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení