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Prospektive Registerstudie zur Durchführung einer simultanen postoperativen Radiochemotherapie bei Speicheldrüsenkarzinomen der Kopf-Hals-Region

11. März 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie, die auf einem in Erlangen und anderswo etablierten Standardtherapiekonzept für die postoperative simultane Radiochemotherapie basiert. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen postoperativen Radiochemotherapie wird untersucht. Aufgenommen werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten müssen ausreichend über ihre Diagnose sowie über Art, Bedeutung und Umfang der Studie informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Speicheldrüsenkarzinome der großen und kleinen Speicheldrüsen der Kopf-Hals-Region
  • Hochwertige Histologie
  • Erfolgreiche onkologische Resektion mit kurativer Absicht
  • pT3-4 oder pN1-3 oder Pn1 (Infiltration der Perineuralscheide) oder pT1-2 mit knapper oder positiver Resektionsgrenze
  • cM0
  • Indikation zur postoperativen kombinierten Radiochemotherapie (leitliniengerechte Radiochemotherapie; perkutane Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 64-72 Gy (abhängig vom Resektionsstatus), gängige Chemotherapieregime: Paclitaxel 135mg/m² KOF d1 und Cisplatin 33mg/m² KOF d1-3, q d22 oder Paclitaxel 135 mg/m² KOF d1, Carboplatin AUC 1,5 KOF d1-3 oder Paclitaxel 50 mg/m² KOF, Carboplatin AUC2 d1,8,15, q d22 oder Paclitaxel 50 mg/m² KOF und Cisplatin 30 mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, jeweils 4 Zyklen).
  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsbewertung ≤ 1
  • Unterschriebenes Patienteninformations-/Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Sonstige Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren vor Studieneinschluss (Ausnahme: ausreichend behandelter Hautkrebs (außer Melanom) oder Lentigo maligno bzw. ausreichend behandeltes Carcinoma in situ, jeweils ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung).
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speicheldrüsenkarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorbestehende unkontrollierte Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine gleichzeitige Kombinationschemotherapie darstellt (z. B. Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Therapiebeginn, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung mit der New York Heart Association (NYHA) III oder IV-Klassifizierung, aktive und therapieresistente Infektion, vorbestehend oder begleitend Immunschwächesyndrom)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fruchtbare Patienten, die während und bis zu sechs Monate nach der Kombinationstherapie keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geduldig
Patienten mit lokal fortgeschrittenem hochgradigem Speicheldrüsenkarzinom nach onkologischer Resektion
Verfahren: gleichzeitige postoperative Radiochemotherapie
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen postoperativen Radiochemotherapie wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Datenbank
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Erstellung einer Datenbank einer repräsentativen, homogen behandelten Patientenkohorte mit lokal fortgeschrittenen Speicheldrüsentumoren, die eine postoperative Radiochemotherapie erhalten.
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des krankheitsspezifischen Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des lokalrezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Beobachtung des Überlebens ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
Bestimmung der Toxizität
Zeitfenster: 63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)
63 Monate (12 Wochen Therapie plus 5 Jahre Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GlandulaSimultan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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