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Studio prospettico del registro sull'implementazione della radiochemioterapia postoperatoria simultanea per i carcinomi delle ghiandole salivari della regione della testa e del collo

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Si tratta di uno studio di registro prospettico basato su un concetto terapeutico standard per la radiochemioterapia simultanea postoperatoria stabilito a Erlangen e altrove. L'efficacia e la tollerabilità della radiochemioterapia postoperatoria simultanea sono in fase di studio. Vengono ricoverati pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti devono essere adeguatamente informati sulla loro diagnosi e sulla natura, il significato e la portata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi delle ghiandole salivari delle ghiandole salivari maggiori e minori della regione della testa e del collo
  • Istologia di alto grado
  • Resezione oncologica di successo con intento curativo
  • pT3-4 o pN1-3 o Pn1(infiltrazione della guaina perineurale) o pT1-2 con margine di resezione scarso o positivo
  • cM0
  • Indicazione per la radiochemioterapia combinata postoperatoria (radiochemioterapia conforme alle linee guida; radioterapia percutanea fino a una dose totale di 64-72 Gy (a seconda dello stato della resezione), regimi chemioterapici comuni: paclitaxel 135 mg/m² KOF d1 e cisplatino 33 mg/m² KOF d1-3, q d22 o paclitaxel 135 mg/m² KOF d1, carboplatino AUC 1,5 KOF d1-3 o paclitaxel 50 mg/m² KOF, carboplatino AUC2 d1,8,15, q d22 o paclitaxel 50 mg/m² KOF e cisplatino 30 mg/m² KOF d1,8,15 , q d22, 4 cicli ciascuno).
  • Età del paziente ≥18 anni
  • Punteggio di prestazione dell'OMS ≤ 1
  • Modulo informativo/consenso del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (ad eccezione di: cancro della pelle adeguatamente trattato (eccetto melanoma) o lentigo maligno o carcinoma in situ adeguatamente trattato, in ciascun caso senza evidenza di malattia attiva).
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma delle ghiandole salivari
  • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo
  • Malattia preesistente non controllata che costituisce una controindicazione alla chemioterapia di combinazione simultanea (ad es. segni di insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della terapia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca classificata III o IV dalla New York Heart Association (NYHA), infezione attiva e resistente alla terapia, preesistente o concomitante sindrome da immunodeficienza)
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti fertili che non possono garantire una contraccezione efficace durante e fino a sei mesi dopo la terapia di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente
Pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari di alto grado localmente avanzato dopo resezione oncologica
Procedura: radiochemioterapia postoperatoria simultanea
L'efficacia e la tollerabilità della radiochemioterapia postoperatoria simultanea sono in fase di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una banca dati
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Creazione di un database di una coorte rappresentativa di pazienti trattati in modo omogeneo con tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati sottoposti a radiochemioterapia postoperatoria.
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Osservazione della sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
Determinazione della tossicità
Lasso di tempo: 63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)
63 mesi (12 settimane di terapia più 5 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlen Haderlein, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GlandulaSimultan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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