Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby rTMS po poranění míchy

17. června 2024 aktualizováno: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Zkoumání účinnosti léčby rTMS při zlepšování motorických funkcí po poranění míchy: placebem kontrolovaná studie

Hromadí se důkazy, že neuromodulace pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) motorického kortexu je slibná jako léčba pro rehabilitaci motorických funkcí po poranění míchy. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila klinický potenciál neinvazivní stimulace primární motorické kůry pro zlepšení motorických funkcí. Výsledky pomohou vyhodnotit klinický význam stimulace motorické kůry pro motorické funkce u pacientů s míšním poraněním. Výsledky této studie by mohly potenciálně podpořit zahájení větší klinické studie a vývoj nové rutinní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s nízkým cervikálním nebo hrudním poraněním míchy ASIA C nebo D na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Každá skupina dostane buď stimulaci theta výbuchem nebo stimulaci placebem. rTMS bude aplikována pomocí cívky s číslicí osm umístěnou na hlavě pacienta zacílenou na oblast nohou primární motorické kůry. Poté, co je stanoven motorický práh (MT), pacienti dostanou jednostrannou 90% podprahovou stimulaci theta burst po dobu 3 minut. Protokol zahrnuje 15 stimulačních sezení v průběhu 3 týdnů. 12týdenní sledování sestává ze série elektrofyziologických a funkčních testů k bilaterálnímu posouzení funkce horních a dolních končetin. Sekundární výsledky zahrnují bolest pomocí škály NRS a vlastní hodnocení autonomních funkcí před, během a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rozan Albanna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 80 let
  • Chronickí pacienti s nekompletním poraněním krční a/nebo hrudní míchy (traumatickým a netraumatickým) postihujícím horní a/nebo dolní končetiny (tj. C4-T12 a klasifikované jako ASIA C nebo D) (obrázek 138).
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat léčebný plán
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po celou dobu studie

6.3 Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace rTMS:

    • prodělal těžké poranění hlavy
    • anamnéza epilepsie nebo probíhající epilepsie
    • aktivní mozkový nádor
    • intrakraniální hypertenze
    • implantovaná feromagnetická zařízení, jako je kardiostimulátor a neurostimulátor a kochleární implantáty
    • těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Jiný probíhající výzkumný protokol nebo nedávný minulý protokol do dvou měsíců před zařazením
  • Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Subjekty chráněné zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, drogy)
  • Probíhající soudní spor
  • Nemožnost porozumět protokolu nebo vyplnit formuláře
  • Chronické užívání sedativních léků
  • Účast v další klinické studii hodnotící poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Pacienti dostanou stimulaci z placebo cívky, která poskytuje pouze brnění kůže, ale žádnou aktivní stimulaci mozku.
Postup: Placebo stimulace pomocí placebo cívky
Placebo spirálka vypadá identicky jako aktivní spirálka, ale přináší pouze brnění kůže a žádnou aktivní stimulaci mozku.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Pacienti dostanou aktivní mozkovou stimulaci z magnetické osmičkové cívky.
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Intermitentní stimulace burstem Theta bude aplikována na primární motorickou kůru pomocí cívky s číslicí osm, podporované neuronavigací. Intenzita stimulace bude nastavena na 90 % motorického prahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem evokované potenciály
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 týdnech
Motorické evokované potenciály budou zaznamenány na začátku a na konci každého stimulačního sezení.
Od zápisu do konce sledování po 12 týdnech
Globální spasticita
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály od 0 (žádná spasticita) do 4 (tuhé končetiny).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Spasticita dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Wartenbergovo kyvadlo je objektivní test k posouzení biomechanických vlastností spasticity. Test spočívá ve shození nohy uvolněného pacienta z horizontální polohy a měření oscilačních pohybů goniometrem.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test s devíti jamkami
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test devíti jamek se používá k měření manuální zručnosti u pacientů s různými neurologickými diagnózami. V literatuře je popsána pro zkoumání funkce horních končetin. Pacienti jsou požádáni, aby jeden po druhém vzali devět kolíčků (průměr 7 mm, délka 32 mm) z nádoby (čtvercová krabička o rozměrech 100 x 100 x 10 mm) a co nejrychleji je umístili do otvorů na desce. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test chůze na 10 metrů (10MWT) se používá k posouzení schopnosti chůze a rychlosti chůze u pacientů s poruchou chůze. Zaznamenají se tři pokusy při nejrychlejší rychlosti chůze pacienta. Tři pokusy jsou zprůměrovány a rychlosti chůze jsou dokumentovány v metrech/sekundu.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Kinematika dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Kinematika pohybu bude extrahována ze záznamů pomocí 3D trackerů pro zachycení pohybu, které budou zaznamenávat souřadnice kloubů v čase.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Analgetická účinnost stimulačního protokolu bude měřena pomocí numerické stupnice (NRS), což je měření, při kterém pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Evropské skóre myelopatie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Evropské skóre myelopatie je spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkční obnovy. Skóre se pohybuje od 5 do 18. Vyšší hodnoty ukazují na lepší neurologickou funkci (výsledek).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální nepříznivý účinek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Obecně je rTMS bezpečná metoda. Použití vylučovacích kritérií a špuntů do uší během stimulace sníží vedlejší účinky. Potenciální rizika nebo vedlejší účinky rTMS zahrnují:

  • Posun feromagnetického zařízení
  • Bolest hlavy (3 % v konvenčních studiích rTMS) kvůli hluku generovanému stimulací
  • Záchvaty (0,16 % v konvenčních studiích rTMS), zejména u pacientů s epilepsií nebo operací mozku v minulosti
  • Bolest nebo nepohodlí v místě aplikace a bolest čelisti
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 635283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení