Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby rTMS po poranění míchy

17. června 2024 aktualizováno: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Zkoumání účinnosti léčby rTMS při zlepšování motorických funkcí po poranění míchy: placebem kontrolovaná studie

Hromadí se důkazy, že neuromodulace pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) motorického kortexu je slibná jako léčba pro rehabilitaci motorických funkcí po poranění míchy. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila klinický potenciál neinvazivní stimulace primární motorické kůry pro zlepšení motorických funkcí. Výsledky pomohou vyhodnotit klinický význam stimulace motorické kůry pro motorické funkce u pacientů s míšním poraněním. Výsledky této studie by mohly potenciálně podpořit zahájení větší klinické studie a vývoj nové rutinní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s nízkým cervikálním nebo hrudním poraněním míchy ASIA C nebo D na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Každá skupina dostane buď stimulaci theta výbuchem nebo stimulaci placebem. rTMS bude aplikována pomocí cívky s číslicí osm umístěnou na hlavě pacienta zacílenou na oblast nohou primární motorické kůry. Poté, co je stanoven motorický práh (MT), pacienti dostanou jednostrannou 90% podprahovou stimulaci theta burst po dobu 3 minut. Protokol zahrnuje 15 stimulačních sezení v průběhu 3 týdnů. 12týdenní sledování sestává ze série elektrofyziologických a funkčních testů k bilaterálnímu posouzení funkce horních a dolních končetin. Sekundární výsledky zahrnují bolest pomocí škály NRS a vlastní hodnocení autonomních funkcí před, během a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rozan Albanna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 80 let
  • Chronickí pacienti s nekompletním poraněním krční a/nebo hrudní míchy (traumatickým a netraumatickým) postihujícím horní a/nebo dolní končetiny (tj. C4-T12 a klasifikované jako ASIA C nebo D) (obrázek 138).
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat léčebný plán
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po celou dobu studie

6.3 Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace rTMS:

    • prodělal těžké poranění hlavy
    • anamnéza epilepsie nebo probíhající epilepsie
    • aktivní mozkový nádor
    • intrakraniální hypertenze
    • implantovaná feromagnetická zařízení, jako je kardiostimulátor a neurostimulátor a kochleární implantáty
    • těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Jiný probíhající výzkumný protokol nebo nedávný minulý protokol do dvou měsíců před zařazením
  • Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Subjekty chráněné zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, drogy)
  • Probíhající soudní spor
  • Nemožnost porozumět protokolu nebo vyplnit formuláře
  • Chronické užívání sedativních léků
  • Účast v další klinické studii hodnotící poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Pacienti dostanou stimulaci z placebo cívky, která poskytuje pouze brnění kůže, ale žádnou aktivní stimulaci mozku.
Postup: Placebo stimulace pomocí placebo cívky
Placebo spirálka vypadá identicky jako aktivní spirálka, ale přináší pouze brnění kůže a žádnou aktivní stimulaci mozku.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Pacienti dostanou aktivní mozkovou stimulaci z magnetické osmičkové cívky.
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Intermitentní stimulace burstem Theta bude aplikována na primární motorickou kůru pomocí cívky s číslicí osm, podporované neuronavigací. Intenzita stimulace bude nastavena na 90 % motorického prahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem evokované potenciály
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 týdnech
Motorické evokované potenciály budou zaznamenány na začátku a na konci každého stimulačního sezení.
Od zápisu do konce sledování po 12 týdnech
Globální spasticita
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály od 0 (žádná spasticita) do 4 (tuhé končetiny).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Spasticita dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Wartenbergovo kyvadlo je objektivní test k posouzení biomechanických vlastností spasticity. Test spočívá ve shození nohy uvolněného pacienta z horizontální polohy a měření oscilačních pohybů goniometrem.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test s devíti jamkami
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test devíti jamek se používá k měření manuální zručnosti u pacientů s různými neurologickými diagnózami. V literatuře je popsána pro zkoumání funkce horních končetin. Pacienti jsou požádáni, aby jeden po druhém vzali devět kolíčků (průměr 7 mm, délka 32 mm) z nádoby (čtvercová krabička o rozměrech 100 x 100 x 10 mm) a co nejrychleji je umístili do otvorů na desce. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Test chůze na 10 metrů (10MWT) se používá k posouzení schopnosti chůze a rychlosti chůze u pacientů s poruchou chůze. Zaznamenají se tři pokusy při nejrychlejší rychlosti chůze pacienta. Tři pokusy jsou zprůměrovány a rychlosti chůze jsou dokumentovány v metrech/sekundu.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Kinematika dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Kinematika pohybu bude extrahována ze záznamů pomocí 3D trackerů pro zachycení pohybu, které budou zaznamenávat souřadnice kloubů v čase.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Analgetická účinnost stimulačního protokolu bude měřena pomocí numerické stupnice (NRS), což je měření, při kterém pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Evropské skóre myelopatie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Evropské skóre myelopatie je spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkční obnovy. Skóre se pohybuje od 5 do 18. Vyšší hodnoty ukazují na lepší neurologickou funkci (výsledek).
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální nepříznivý účinek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Obecně je rTMS bezpečná metoda. Použití vylučovacích kritérií a špuntů do uší během stimulace sníží vedlejší účinky. Potenciální rizika nebo vedlejší účinky rTMS zahrnují:

  • Posun feromagnetického zařízení
  • Bolest hlavy (3 % v konvenčních studiích rTMS) kvůli hluku generovanému stimulací
  • Záchvaty (0,16 % v konvenčních studiích rTMS), zejména u pacientů s epilepsií nebo operací mozku v minulosti
  • Bolest nebo nepohodlí v místě aplikace a bolest čelisti
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 635283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Placebo stimulace pomocí placebo cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit