Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia rTMS po urazie rdzenia kręgowego

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Badanie skuteczności leczenia rTMS w poprawie funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego: badanie kontrolowane placebo

Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że neuromodulacja poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) kory ruchowej jest obiecującą metodą leczenia rehabilitacji funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego. Celem tego badania jest ocena potencjału klinicznego nieinwazyjnej stymulacji pierwotnej kory ruchowej w celu poprawy funkcji motorycznych. Wyniki pomogą ocenić kliniczne znaczenie stymulacji kory ruchowej dla funkcji motorycznych u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wyniki tego badania mogą potencjalnie pomóc w rozpoczęciu większego badania klinicznego i opracowaniu nowego rutynowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 pacjentów z niewielkimi urazami rdzenia kręgowego typu ASIA C lub D w odcinku szyjnym lub piersiowym w oparciu o określone kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Każda grupa otrzyma albo stymulację wybuchem theta, albo stymulację placebo. rTMS będzie dostarczany za pomocą cewki w kształcie ósemki umieszczonej na głowie pacjenta i kierowanej na obszar nóg głównej kory ruchowej. Po określeniu progu motorycznego (MT) pacjenci otrzymają jednostronną 90% podprogową stymulację impulsami theta przez 3 minuty. Protokół obejmuje 15 sesji stymulacji w okresie 3 tygodni. 12-tygodniowa kontrola składa się z serii badań elektrofizjologicznych i funkcjonalnych, mających na celu obustronną ocenę funkcji kończyn górnych i dolnych. Drugorzędne wyniki obejmują ból w skali NRS oraz samodzielną ocenę funkcji autonomicznych przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Rozan Albanna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Pod-śledczy:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Pod-śledczy:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Przewlekli pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i/lub piersiowym (urazowym i nieurazowym) obejmującym kończyny górne i/lub dolne (tj. C4–T12 i sklasyfikowane jako ASIA C lub D) (ryc. 138).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia
  • Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania

6.3 Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania do rTMS:

    • przebyty poważny uraz głowy
    • padaczka w wywiadzie lub trwająca padaczka
    • aktywny guz mózgu
    • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, takie jak rozrusznik serca i neurostymulator oraz implanty ślimakowe
    • ciąża lub laktacja.
  • Każde istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • Protokół innego trwającego badania lub protokół z ostatniego przeszłego badania w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Historia leczenia metodą głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  • Podmioty prawnie chronione (opieka lub kuratela)
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki)
  • Toczące się postępowanie sądowe
  • Brak możliwości zrozumienia protokołu lub wypełnienia formularzy
  • Przewlekłe stosowanie leków uspokajających
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym oceniającym uszkodzenie rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Pacjenci będą otrzymywać stymulację za pomocą cewki placebo, która powoduje jedynie mrowienie skóry, ale nie powoduje aktywnej stymulacji mózgu.
Procedura: Stymulacja placebo za pomocą cewki placebo
Cewka placebo wygląda identycznie jak cewka aktywna, ale powoduje jedynie mrowienie skóry i nie powoduje aktywnej stymulacji mózgu.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Pacjenci będą otrzymywać aktywną stymulację mózgu za pomocą magnetycznej cewki w kształcie ósemki.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przerywana stymulacja impulsami Theta będzie dostarczana do głównej kory ruchowej za pomocą cewki w kształcie ósemki, wspomaganej przez neuronawigację. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 90% progu motorycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Motoryczne potencjały wywołane będą rejestrowane na początku i na końcu każdej sesji stymulacji.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Globalna spastyczność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Spastyczność będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha od 0 (brak spastyczności) do 4 (sztywne kończyny).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Spastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Wahadło Wartenberga jest obiektywnym testem służącym do oceny biomechanicznych właściwości spastyczności. Badanie polega na upuszczeniu nogi rozluźnionego pacjenta z pozycji poziomej i pomiarze ruchów oscylacyjnych za pomocą goniometru.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test Dziewięciu Otworów służy do pomiaru sprawności manualnej u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. W literaturze opisano badanie funkcji kończyny górnej. Pacjenci proszeni są o wyjęcie dziewięciu kołków (średnica 7 mm i długość 32 mm) z pojemnika (kwadratowe pudełko o wymiarach 100 x 100 x 10 mm), jeden po drugim i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na desce. Wyniki opierają się na czasie potrzebnym na wykonanie zadania testowego, rejestrowanym w sekundach.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test chodu na dystansie 10 metrów (10MWT) służy do oceny możliwości i prędkości chodzenia u pacjentów z zaburzeniami chodu. Rejestrowane będą trzy próby przy największej prędkości chodu pacjenta. Trzy próby są uśredniane, a prędkości chodu dokumentowane są w metrach na sekundę.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Kinematyka kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Kinematyka ruchu zostanie wyodrębniona z nagrań za pomocą trackerów do przechwytywania ruchu 3D, które będą rejestrować współrzędne stawów w czasie.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w skali numerycznej do oceny bólu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Skuteczność przeciwbólowa protokołu stymulacji będzie mierzona za pomocą oceny w skali numerycznej (NRS), samodzielnie zgłaszanej miary, w której pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Europejska ocena mielopatii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Europejska skala mielopatii jest wiarygodnym narzędziem oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej. Wynik waha się od 5 do 18. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję neurologiczną (wynik).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny niekorzystny skutek
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Ogólnie rzecz biorąc, rTMS jest metodą bezpieczną. Stosowanie kryteriów wykluczenia i zatyczek do uszu podczas stymulacji zmniejszy skutki uboczne. Potencjalne ryzyko lub skutki uboczne rTMS obejmują:

  • Przemieszczenie urządzenia ferromagnetycznego
  • Ból głowy (3% w konwencjonalnych badaniach rTMS) z powodu hałasu generowanego przez stymulację
  • Napady padaczkowe (0,16% w konwencjonalnych badaniach rTMS), szczególnie u osób, które w przeszłości przebyły padaczkę lub operację mózgu
  • Ból lub dyskomfort w miejscu aplikacji oraz ból szczęki
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 635283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami