Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rTMS-behandling efter rygmarvsskade

17. juni 2024 opdateret af: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​rTMS-behandling til forbedring af motorisk funktion efter rygmarvsskade: en placebokontrolleret undersøgelse

Der er akkumulerende evidens for, at neuromodulation ved gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den motoriske cortex lover som en behandling for genoptræning af motorisk funktion efter en rygmarvsskade. Denne undersøgelse er designet til at vurdere det kliniske potentiale af ikke-invasiv stimulering af den primære motoriske cortex for at forbedre motoriske funktioner. Resultaterne vil hjælpe med at evaluere den kliniske relevans af motorisk cortex-stimulering for motoriske funktioner hos patienter med rygmarvsskade. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt understøtte initieringen af ​​et større klinisk forsøg og udviklingen af ​​en ny rutinebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med lav cervikal eller thorax ASIA C eller D rygmarvsskader baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Hver gruppe vil modtage enten theta burst-stimuleringen eller placebo-stimuleringen. rTMS vil blive leveret ved hjælp af en ottetals spole placeret på patientens hoved, rettet mod benområdet i den primære motoriske cortex. Efter at den motoriske tærskel (MT) er bestemt, vil patienter modtage en ensidig 90 % subtærskel theta burst-stimulering i 3 minutter. Protokollen omfatter 15 stimulationssessioner over en 3-ugers periode. Den 12-ugers opfølgning består af en række elektrofysiologiske og funktionelle tests for at vurdere over- og underekstremitetsfunktion bilateralt. Sekundære resultater omfatter smerte ved hjælp af NRS-skalaen og selvrapporteret evaluering af autonome funktioner før, under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Underforsker:
          • Rozan Albanna, MD
        • Underforsker:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Underforsker:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Underforsker:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 80 år
  • Kroniske patienter med en ufuldstændig cervikal og/eller thorax rygmarvsskade (traumatisk og ikke-traumatisk), der påvirker øvre og/eller nedre ekstremiteter (dvs. C4-T12 og klassificeret som ASIA C eller D) (Figur 138).
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde behandlingsplanen
  • Patienter, som kan følges under hele undersøgelsens varighed

6.3 Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til rTMS:

    • tidligere alvorlige hovedtraumer
    • historie med epilepsi eller igangværende epilepsi
    • aktiv cerebral tumor
    • intrakraniel hypertension
    • implanterede ferromagnetiske enheder såsom pacemaker og neurostimulator og cochleære implantater
    • graviditet eller amning.
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anden igangværende forskningsprotokol eller nyere tidligere protokol inden for to måneder før inklusion
  • Behandlingshistorie med Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Emner beskyttet af loven (værgemål eller vejledning)
  • Historie med stofmisbrug (alkohol, stoffer)
  • Afventende retssag
  • Umulighed at forstå protokollen eller at udfylde formularerne
  • Kronisk brug af beroligende medicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo stimulation
Patienterne vil modtage stimulation fra en placebo-spiral, der kun giver prikken i huden, men ingen aktiv hjernestimulering.
Procedure: Placebo-stimulering ved hjælp af en placebo-spiral
Placebo-spiralen ser identisk ud med den aktive spiral, men den giver kun snurren i huden og ingen aktiv hjernestimulering.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Patienter vil modtage aktiv hjernestimulering fra en magnetisk otte-spole.
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Intermitterende Theta-burst-stimulering vil blive leveret på den primære motoriske cortex ved hjælp af en spole på otte tal, understøttet af neuronavigation. Stimuleringsintensiteten indstilles til 90 % af den motoriske tærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Motorisk fremkaldte potentialer vil blive registreret ved starten og slutningen af ​​hver stimulationssession.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Global spasticitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Spasticitet vil blive evalueret ved at bruge den modificerede Ashworth-skala fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (stive ekstremiteter).
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Spasticitet underekstremiteter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Wartenberg pendulet er en objektiv test til at vurdere spasticitetens biomekaniske egenskaber. Testen består i at tabe benet på en afslappet patient fra en vandret position og måle oscillerende bevægelser med et goniometer.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Nine-Hole Peg Testen bruges til at måle manuel fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Det er beskrevet i litteraturen for at udforske overekstremitetsfunktion. Patienterne bliver bedt om at tage ni pinde (7 mm i diameter, 32 mm længde) fra en beholder (firkantet kasse, der måler 100 x 100 x 10 mm), en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
10 meter gåtest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
10-meter gangtesten (10MWT) bruges til at vurdere gangevner og ganghastighed hos patienter med gangbesvær. Tre forsøg vil blive registreret ved patientens hurtigste ganghastighed. De tre forsøg er gennemsnittet og ganghastighederne dokumenteres i meter/sekund.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Kinematik i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Bevægelseskinematik vil blive ekstraheret fra optagelser med 3D motion capture trackere, der vil registrere fælles koordinater i tide.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk skalavurdering til smertevurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Stimuleringsprotokollens analgetiske effekt vil blive målt ved den numeriske skalavurdering (NRS), et selvrapporteret mål, hvor patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Europæisk myelopati score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Den europæiske myelopati score er et pålideligt værktøj til at vurdere funktionel restitution. Scoren går fra 5 til 18. Højere værdier indikerer bedre neurologisk funktion (outcome).
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel negativ virkning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger

Generelt er rTMS en sikker metode. Brug af eksklusionskriterier og ørepropper under stimulering vil reducere bivirkninger. Potentielle risici eller bivirkninger ved rTMS omfatter:

  • Forskydning af ferromagnetisk enhed
  • Hovedpine (3 % i konventionelle rTMS-undersøgelser) på grund af den støj, der genereres af stimulationen
  • Anfald (0,16 % i konventionelle rTMS-undersøgelser) især hos dem med tidligere epilepsi eller hjernekirurgi
  • Smerter eller ubehag på applikationsstedet og kæbesmerter
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 635283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger