Účinky domácího CIMT a klinického CIM na mrtvici
Účinky opakování domácí terapie omezením indukovaného pohybu (CIMT) ve srovnání s opakovací CIMT na klinice na výsledky po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shamay NG, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonní číslo: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal mrtvici před 1-2 lety
- středně těžké postižení
- skóre 1 až 3 na položce motorické paže podle škály NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
- skóre 3 nebo více na položce horní části paže na stupnici motorického hodnocení (MAS)
- žádné významné kognitivní poruchy (skóre ≥ 24 bodů na státní zkoušce Minimental)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s recidivou
- závažné ortopedické stavy, jako je kloubní kontraktura, osteoartritida a popáleniny, které budou narušovat provádění CIMT
- kteří v době studia dostávají rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí CIMT
Účastníci a jejich rodiny budou muset navštívit kliniku, aby cvičili 3krát (pondělí, středa a pátek) během prvního týdne, 2krát (pondělí a pátek) během druhého týdne a jednou (pondělí) během 3. týdne pod dohledem vyškolený výzkumný asistent.
Během 4. týdne budou moci cvičit výhradně doma pod dohledem rodinných příslušníků.
|
Účastníci a jejich rodiny budou muset navštívit kliniku, aby cvičili 3krát (pondělí, středa a pátek) během prvního týdne, 2krát (pondělí a pátek) během druhého týdne a jednou (pondělí) během 3. týdne pod dohledem vyškolený výzkumný asistent.
Během 4. týdne budou moci cvičit výhradně doma pod dohledem rodinných příslušníků.
|
|
Experimentální: CIMT na klinice
Účastníci v obou skupinách budou provádět 5 úkolů s postiženou horní končetinou, každý 100krát, což znamená celkem 500 opakování v trvání 2 hodin každý den, pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů doma, respektive na klinice.
Podrobnosti o úkolech, které je třeba provést, jsou uvedeny v tabulce 1.
Zvolili jsme 2 hodiny, protože pacienti s cévní mozkovou příhodou mohou během jedné hodiny provést asi 300 opakování úloh (Birkinmeier et al., 2014).
Podobně jsme zvolili 500 opakování, protože počet opakování cvičení potřebných k regeneraci motoriky se pohybuje mezi 300 a 600 opakováními za den.
|
Účastníci v obou skupinách budou provádět 5 úkolů s postiženou horní končetinou, každý 100krát, což znamená celkem 500 opakování v trvání 2 hodin každý den, pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů doma, respektive na klinice.
Podrobnosti o úkolech, které je třeba provést, jsou uvedeny v tabulce 1.
Zvolili jsme 2 hodiny, protože pacienti s cévní mozkovou příhodou mohou během jedné hodiny provést asi 300 opakování cvičení.
Podobně jsme zvolili 500 opakování, protože počet opakování cvičení potřebných k regeneraci motoriky se pohybuje mezi 300 a 600 opakováními za den.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci se zúčastní 45minutové přednášky o zdraví poskytované výzkumným asistentem dvakrát týdně (v pondělí a pátek) na klinice po dobu 4 týdnů.
Každý proslov obdrží buď ve skupině 3 nebo 5 pacientů.
Podobná kontrolní intervence byla použita v předchozí studii
|
Účastníci se zúčastní 45minutové přednášky o zdraví poskytované výzkumným asistentem dvakrát týdně (v pondělí a pátek) na klinice po dobu 4 týdnů.
Každý proslov obdrží buď ve skupině 3 nebo 5 pacientů.
Podobná kontrolní intervence byla použita v předchozí studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motorické posouzení horní končetiny Fugl Meyer
Časové okno: na základní linii
|
validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí motorické postižení po cévní mozkové příhodě.
Položky v nástroji jsou hodnoceny na stupnici mezi 0 a 2, přičemž skóre 0 znamená, že nemůže fungovat, skóre 1 znamená, že funguje částečně, a skóre 2 znamená, že funguje plně.
Skóre získané z přístroje se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
|
na základní linii
|
|
motorické posouzení horní končetiny Fugl Meyer
Časové okno: 2 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí motorické postižení po cévní mozkové příhodě.
Položky v nástroji jsou hodnoceny na stupnici mezi 0 a 2, přičemž skóre 0 znamená, že nemůže fungovat, skóre 1 znamená, že funguje částečně, a skóre 2 znamená, že funguje plně.
Skóre získané z přístroje se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
|
2 týdny
|
|
motorické posouzení horní končetiny Fugl Meyer
Časové okno: 4 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí motorické postižení po cévní mozkové příhodě.
Položky v nástroji jsou hodnoceny na stupnici mezi 0 a 2, přičemž skóre 0 znamená, že nemůže fungovat, skóre 1 znamená, že funguje částečně, a skóre 2 znamená, že funguje plně.
Skóre získané z přístroje se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
|
4 týdny
|
|
motorické posouzení horní končetiny Fugl Meyer
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí motorické postižení po cévní mozkové příhodě.
Položky v nástroji jsou hodnoceny na stupnici mezi 0 a 2, přičemž skóre 0 znamená, že nemůže fungovat, skóre 1 znamená, že funguje částečně, a skóre 2 znamená, že funguje plně.
Skóre získané z přístroje se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
|
3 měsíce sledování
|
|
Wolf funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: na základní linii
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 17 položek, které hodnotí motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motorickou funkci.
Podobně je MAL platným a spolehlivým nástrojem skládajícím se z 30 položek, které samostatně posuzují kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
na základní linii
|
|
Wolf funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: 2 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 17 položek, které hodnotí motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motorickou funkci.
Podobně je MAL platným a spolehlivým nástrojem skládajícím se z 30 položek, které samostatně posuzují kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
2 týdny
|
|
Wolf funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: 4 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 17 položek, které hodnotí motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motorickou funkci.
Podobně je MAL platným a spolehlivým nástrojem skládajícím se z 30 položek, které samostatně posuzují kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
4 týdny
|
|
Wolf funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 17 položek, které hodnotí motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motorickou funkci.
Podobně je MAL platným a spolehlivým nástrojem skládajícím se z 30 položek, které samostatně posuzují kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
3 měsíce sledování
|
|
protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Na základní linii
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 30 položek, které samostatně hodnotí kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
Na základní linii
|
|
protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 2 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 30 položek, které samostatně hodnotí kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
2 týdny
|
|
protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 4 týdny
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 30 položek, které samostatně hodnotí kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
4 týdny
|
|
protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
validní a spolehlivý nástroj obsahující 30 položek, které samostatně hodnotí kvantitu a kvalitu použití horní končetiny v reálném světě po cévní mozkové příhodě.
Každá z položek obsažených v nástroji je hodnocena na stupnici od nuly do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvantitu nebo kvalitu použití končetiny v reálném světě.
|
3 měsíce sledování
|
|
komunitní integrační opatření (CIM)
Časové okno: na základní linii
|
platné a spolehlivé 10-položkové měření sociálních interakcí po nemoci nebo nemoci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s možným skóre od 0 do 50.
|
na základní linii
|
|
komunitní integrační opatření (CIM)
Časové okno: 2 týdny
|
platné a spolehlivé 10-položkové měření sociálních interakcí po nemoci nebo nemoci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s možným skóre od 0 do 50.
|
2 týdny
|
|
komunitní integrační opatření (CIM)
Časové okno: 4 týdny
|
platné a spolehlivé 10-položkové měření sociálních interakcí po nemoci nebo nemoci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s možným skóre od 0 do 50.
|
4 týdny
|
|
komunitní integrační opatření (CIM)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
platné a spolehlivé 10-položkové měření sociálních interakcí po nemoci nebo nemoci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s možným skóre od 0 do 50.
|
3 měsíce sledování
|
|
dotazník sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: na základní linii
|
SSEQ je platným a spolehlivým měřítkem toho, jak sebevědomí jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou při provádění činností každodenního života.
Nejnovější verze dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená rostoucí důvěru.
|
na základní linii
|
|
dotazník sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: 2 týdny
|
SSEQ je platným a spolehlivým měřítkem toho, jak sebevědomí jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou při provádění činností každodenního života.
Nejnovější verze dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená rostoucí důvěru.
|
2 týdny
|
|
dotazník sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: 4 týdny
|
SSEQ je platným a spolehlivým měřítkem toho, jak sebevědomí jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou při provádění činností každodenního života.
Nejnovější verze dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená rostoucí důvěru.
|
4 týdny
|
|
dotazník sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
SSEQ je platným a spolehlivým měřítkem toho, jak sebevědomí jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou při provádění činností každodenního života.
Nejnovější verze dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená rostoucí důvěru.
|
3 měsíce sledování
|
|
mrtvice specifická kvalita života (SSQoL)
Časové okno: na základní linii
|
platné a spolehlivé měřítko kvality života speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 49 položek měřících 12 domén.
|
na základní linii
|
|
mrtvice specifická kvalita života (SSQoL)
Časové okno: 2 týdny
|
platné a spolehlivé měřítko kvality života speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 49 položek měřících 12 domén.
|
2 týdny
|
|
mrtvice specifická kvalita života (SSQoL)
Časové okno: 4 týdny
|
platné a spolehlivé měřítko kvality života speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 49 položek měřících 12 domén.
|
4 týdny
|
|
mrtvice specifická kvalita života (SSQoL)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
platné a spolehlivé měřítko kvality života speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 49 položek měřících 12 domén.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-CIMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .