Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JessieHug Posouzení proveditelnosti a použitelnosti

21. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit použitelnost, snášenlivost a klinickou přesnost zařízení JessieHug, nositelného zdravotnického zařízení pro novorozence a kojence, které shromažďuje fyziologická data. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je zařízení snadno použitelné pro rodiče novorozenců a kojenců?
  • Je zařízení tolerovatelné, když jej nosí kojenci a existují nějaké bezpečnostní obavy?
  • Je zařízení schopno sbírat klinicky přesná fyziologická data ve srovnání s referenčním zařízením schváleným FDA?

Účastníci budou:

  • Umístěte zařízení JessieHug na jejich dítě dvakrát týdně a proveďte průzkumy k posouzení použitelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti.
  • Proveďte jedno sezení, při kterém budete zařízení JessieHug nosit současně s referenčním zařízením, abyste určili přesnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí použitelnost, snášenlivost a klinickou přesnost zařízení JessieHug, nositelného zdravotnického zařízení pro novorozence a kojence, které nepřetržitě sbírá fyziologická data. Budou zařazeny tři kohorty kojenců: novorozenecké, 2měsíční a 4měsíční skupiny, přičemž každá kohorta podstoupí sběr dat po dobu celkem osmi (8) týdnů. Zařízení JessieHug bude hodnoceno z hlediska použitelnosti a snášenlivosti prostřednictvím rodičovských průzkumů, zatímco dítě bude zařízení nosit v domácím a nemocničním prostředí. Klinická přesnost zařízení bude vyhodnocena porovnáním s referenčním zařízením schváleným FDA v rámci jediné ambulantní události sběru dat na klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví novorozenci a kojenci s kohortami definovanými v následujících věkových rozmezích:

    1. novorozenec (0 týdnů a 0/7 dnů až 0 týdnů a 5/7 dnů),
    2. 2 měsíce (6 týdnů a 0/7 dnů až 11 týdnů a 6/7 dnů),
    3. 4 měsíce (14 týdnů a 0/7 dnů až 19 týdnů a 6/7 dnů)
  2. Narozen po 37 0/7 týdnech těhotenství
  3. Rodič nebo zákonný zástupce v době propuštění je schopen porozumět a dát souhlas s účastí
  4. Rodič nebo zákonný zástupce v době propouštění je ochoten a schopen se účastnit studijních postupů po dobu studia
  5. Rodič nebo zákonný zástupce hovoří plynně anglicky
  6. Rodič nebo zákonný zástupce má přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Nízká porodní váha (< 2500 g)
  2. Jakýkoli přesun z jeslí pro kojence za účelem zvýšení úrovně péče, včetně přijetí do JIP nebo přechodných jeslí.
  3. Klinická indikace pro prodlouženou postnatální hospitalizaci (> 4 dny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta novorozenců
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost. Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
Přístroj: JessieHug
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.
Experimentální: 2měsíční kohorta
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost. Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
Přístroj: JessieHug
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.
Experimentální: 4měsíční kohorta
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost. Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
Přístroj: JessieHug
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti JessieHug měřené pomocí průzkumu použitelnosti systému
Časové okno: Každý druhý týden pro dokončení studia (8 týdnů)
Použitelnost měřená průměrným skóre alespoň 68 ze 100 v průzkumu použitelnosti systému (Lewis & Sauro, 2018). Nejnižší možné skóre je 0, což znamená nízkou použitelnost a nejvyšší možné skóre je 100, což znamená vysokou použitelnost. Průzkumy použitelnosti budou zahrnovat otázky týkající se snadného použití, spokojenosti a důvěry při interakci se zařízením.
Každý druhý týden pro dokončení studia (8 týdnů)
Hodnocení snášenlivosti JessieHug měřené pomocí průzkumu Face, Legs, Activity, Cry a Consolability Scale (FLACC), což je průzkum výsledků hlášených pozorovatelem (ObsRO).
Časové okno: Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
Snášenlivost definovaná jako skóre 5 nebo méně na FLACC. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená žádnou bolest, a nejvyšší možné skóre je 10, což znamená silnou bolest. Škála FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti, ověřená pro použití u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let, která se používá k hodnocení bolesti u dětí, které nejsou schopny sdělit svou bolest verbálně (Voepel-Lewis et al., 1997). .
Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
Hodnocení bezpečnosti JessieHug hodnoceno prostřednictvím průzkumu hodnotícího nežádoucí účinky a bolest.
Časové okno: Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
Kvalitativní bezpečnostní dotazník hodnotí celkovou snášenlivost zařízení, spokojenost pečovatele se snášenlivostí zařízení, prožívanou bolest nebo nežádoucí reakce, přetrvávání příznaků a míru případné bolesti nebo nežádoucích reakcí narušujících každodenní aktivity nebo spánek.
Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
Procento pečovatele dokončilo všechny kroky bez chyb
Časové okno: Na základní linii
Schopnost pečovatelů dodržovat poskytnuté pokyny pro vybalení a nastavení zařízení JessieHug.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených přístrojem JessieHug (SpO2) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
Přesnost výstupů algoritmu SpO2 odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritériem pro splnění 3,5 % během podmínek bez pohybu.
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených pomocí JessieHug (pulzní frekvence) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
Přesnost výstupů algoritmu tepové frekvence odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritériem pro průchod 3 tepy za minutu (bpm) během no- pohybové podmínky, resp.
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených pomocí JessieHug (respirační frekvence) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
Přesnost výstupů algoritmu dechové frekvence odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritérii pro průchod 3 dechů za minutu (brpm) bez pohybu podmínky, resp.
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Empatica, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-08026420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení