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Valutazione di fattibilità e usabilità di JessieHug

21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'usabilità, la tollerabilità e l'accuratezza clinica del dispositivo JessieHug, un dispositivo medico indossabile per neonati e bambini che raccoglie dati fisiologici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo è facilmente utilizzabile dai genitori di neonati e bambini piccoli?
  • Il dispositivo è tollerabile se indossato dai neonati e ci sono problemi di sicurezza?
  • Il dispositivo è in grado di raccogliere dati fisiologici clinicamente accurati rispetto a un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA?

I partecipanti:

  • Posiziona il dispositivo JessieHug sul bambino due volte a settimana e completa i sondaggi per valutarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza.
  • Organizzare una sessione in cui il dispositivo JessieHug verrà indossato contemporaneamente al dispositivo di riferimento per determinarne la precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'usabilità, la tollerabilità e l'accuratezza clinica del dispositivo JessieHug, un dispositivo medico indossabile per neonati e bambini che raccoglie continuamente dati fisiologici. Verranno arruolate tre coorti di neonati: gruppi di neonati, di 2 mesi e di 4 mesi, ciascuna coorte sarà sottoposta alla raccolta dei dati per un totale di otto (8) settimane. L'usabilità e la tollerabilità del dispositivo JessieHug saranno valutate attraverso sondaggi tra i genitori mentre il bambino indossa il dispositivo in ambienti domestici e ospedalieri. L'accuratezza clinica del dispositivo sarà valutata attraverso il confronto con un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA in un singolo evento di raccolta dati ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e lattanti sani, con coorti definite dalle seguenti fasce di età:

    1. neonato (da 0 settimane e 0/7 giorni a 0 settimane e 5/7 giorni),
    2. 2 mesi (da 6 settimane e 0/7 giorni a 11 settimane e 6/7 giorni),
    3. 4 mesi (da 14 settimane e 0/7 giorni a 19 settimane e 6/7 giorni)
  2. Nato dopo 37 0/7 settimane di gravidanza
  3. Il genitore o il tutore legale al momento della dimissione è in grado di comprendere e fornire il consenso alla partecipazione
  4. Il genitore o il tutore legale al momento della dimissione è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio per la durata dello studio
  5. Il genitore o il tutore legale parla correntemente l'inglese
  6. Il genitore o il tutore legale ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Basso peso alla nascita (< 2500 g)
  2. Qualsiasi trasferimento fuori dall'asilo nido per un maggiore livello di assistenza, compreso l'ammissione al reparto di terapia intensiva neonatale o all'asilo nido transitorio.
  3. Indicazione clinica per l'ospedalizzazione postnatale prolungata (>4 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di neonati
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza. L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
Dispositivo: JessieAbbraccio
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.
Sperimentale: Coorte di 2 mesi
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza. L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
Dispositivo: JessieAbbraccio
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.
Sperimentale: Coorte di 4 mesi
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza. L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
Dispositivo: JessieAbbraccio
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità di JessieHug misurata da un sondaggio sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino al completamento degli studi (8 settimane)
Usabilità misurata da un punteggio medio di almeno 68 su 100 nel System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018). Il punteggio più basso possibile è 0 che indica una bassa usabilità, mentre il punteggio più alto possibile è 100 che indica un'usabilità elevata. I sondaggi sull'usabilità includeranno domande relative alla facilità d'uso, alla soddisfazione e alla sicurezza durante l'interazione con il dispositivo.
Ogni due settimane fino al completamento degli studi (8 settimane)
Valutazione della tollerabilità di JessieHug misurata dal sondaggio Face, Legs, Activity, Cry e Consolability Scale (FLACC), che è un sondaggio sui risultati riportati dall'osservatore (ObsRO).
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
Tollerabilità definita come un punteggio pari o inferiore a 5 sul FLACC. Il punteggio più basso possibile è 0 che indica assenza di dolore, mentre il punteggio più alto possibile è 10 che indica dolore grave. La scala FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale, validata per l'uso nei bambini dai 2 mesi ai 7 anni di età, utilizzata per valutare il dolore nei bambini che non sono in grado di comunicare verbalmente il proprio dolore (Voepel-Lewis et al., 1997). .
Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
Valutazione della sicurezza di JessieHug valutata attraverso un sondaggio che valutava gli eventi avversi e il dolore.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
Il questionario qualitativo sulla sicurezza valuta la tollerabilità complessiva del dispositivo, la soddisfazione dell'operatore sanitario per la tollerabilità del dispositivo, il dolore o le reazioni avverse riscontrate, la persistenza dei sintomi e il grado di potenziale interferenza con le attività quotidiane o il sonno di qualsiasi potenziale dolore o reazione avversa.
Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
Percentuale di operatori sanitari che completano tutti i passaggi senza errori
Lasso di tempo: Alla base
Capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni fornite per disimballare e configurare il dispositivo JessieHug.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati da JessieHug (SpO2) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
Precisione degli output dell'algoritmo SpO2 derivati ​​dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza radice quadrata media (Arms) di precisione tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criteri di superamento del 3,5% rispettivamente in condizioni di assenza di movimento.
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati da JessieHug (frequenza del polso) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
Precisione delle uscite dell'algoritmo della frequenza del polso derivate dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza di precisione radice quadrata media (Arms) tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criteri di superamento di 3 battiti al minuto (bpm) durante no- condizioni di movimento, rispettivamente.
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati dal JessieHug (frequenza respiratoria) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
Precisione degli output dell'algoritmo della frequenza respiratoria derivati ​​dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza radice quadrata media (Arms) di precisione tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criterio di superamento di 3 respiri al minuto (brpm) in assenza di movimento condizioni, rispettivamente.
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Empatica, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-08026420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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