Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JessieHug Feasibility and Usability Assessment

21. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden, tolerabiliteten og den kliniske nøjagtighed af JessieHug-enheden, en bærbar medicinsk enhed til nyfødte og spædbørn, der indsamler fysiologiske data. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er enheden let at bruge for forældre til nyfødte og spædbørn?
  • Er enheden tolerabel, når den bæres af spædbørn, og er der nogen sikkerhedsproblemer?
  • Er enheden i stand til at indsamle klinisk nøjagtige fysiologiske data sammenlignet med en FDA-godkendt referenceenhed?

Deltagerne vil:

  • Placer JessieHug-enheden på deres spædbarn to gange om ugen, og udfør undersøgelser for at vurdere anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed.
  • Hav en session, hvor JessieHug-enheden vil blive båret på samme tid som referenceenheden for at bestemme nøjagtigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden, tolerabiliteten og den kliniske nøjagtighed af JessieHug-enheden, en bærbar medicinsk enhed til nyfødte og spædbørn, der løbende indsamler fysiologiske data. Tre kohorter af spædbørn vil blive tilmeldt: nyfødte, 2-måneders og 4-måneders grupper, hvor hver kohorte gennemgår dataindsamling over i alt otte (8) uger. JessieHug-enheden vil blive vurderet for anvendelighed og tolerabilitet gennem forældreundersøgelser, mens babyen bærer enheden i hjemmet og på hospitalet. Enhedens kliniske nøjagtighed vil blive evalueret ved sammenligning med en FDA-godkendt referenceanordning i en enkelt ambulant klinikbaseret dataindsamlingshændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske nyfødte og spædbørn, med kohorter defineret af følgende aldersgrupper:

    1. nyfødt (0 uger og 0/7 dage til 0 uger og 5/7 dage),
    2. 2-måneder (6 uger og 0/7 dage til 11 uger og 6/7 dage),
    3. 4 måneder (14 uger og 0/7 dage til 19 uger og 6/7 dage)
  2. Født efter 37 0/7 ugers graviditet
  3. Forælder eller værge på tidspunktet for udskrivelsen er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse
  4. Forælder eller værge på tidspunktet for udskrivelsen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer under undersøgelsens varighed
  5. Forælder eller værge taler flydende engelsk
  6. Forælder eller værge har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav fødselsvægt (< 2500g)
  2. Enhver overførsel ud af brøndbarnestuen for at øge plejeniveauet, herunder indlæggelse på NICU eller overgangs vuggestue.
  3. Klinisk indikation for langvarig postnatal indlæggelse (>4 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyfødt kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed. Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
Enhed: JessieHug
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.
Eksperimentel: 2 måneders kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed. Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
Enhed: JessieHug
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.
Eksperimentel: 4 måneders kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed. Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
Enhed: JessieHug
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anvendeligheden af ​​JessieHug målt ved en System Usability Survey
Tidsramme: Hver anden uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Usability som målt ved en gennemsnitlig score på mindst 68 ud af 100 på System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018). Laveste mulige score er 0, hvilket indikerer lav brugervenlighed, og højest mulige score er 100, hvilket indikerer høj brugervenlighed. Brugervenlighedsundersøgelser vil omfatte spørgsmål relateret til brugervenlighed, tilfredshed og tillid, når du interagerer med enheden.
Hver anden uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Evaluering af tolerabiliteten af ​​JessieHug målt ved undersøgelsen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale (FLACC), som er en observatørrapporteret udfaldsundersøgelse (ObsRO).
Tidsramme: Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Tolerabilitet defineret som en score på 5 eller mindre på FLACC. Laveste mulige score er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og højest mulige score er 10, der indikerer svær smerte. FLACC-skalaen er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala, valideret til brug hos børn fra 2 måneder til 7 år, som bruges til at vurdere smerte hos børn, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte verbalt (Voepel-Lewis et al., 1997). .
Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Evaluering af sikkerheden af ​​JessieHug vurderet gennem en undersøgelse, der vurderer bivirkninger og smerte.
Tidsramme: Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Det kvalitative sikkerhedsspørgeskema vurderer enhedens overordnede tolerabilitet, plejepersonalets tilfredshed med enhedens tolerabilitet, oplevede smerter eller bivirkninger, vedvarende symptomer og graden af ​​potentielle smerter eller bivirkninger, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.
Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
Procent plejepersonale, der fuldfører alle trin uden fejl
Tidsramme: Ved baseline
Pårørendes evne til at følge de medfølgende instruktioner til udpakning og opsætning af JessieHug-enheden.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt af JessieHug (SpO2) mod FDA-godkendte referenceanordninger.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
Nøjagtighed af SpO2-algoritmeoutput afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square-forskellen (Arms) mellem JessieHug-enhedsmålingerne og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på henholdsvis 3,5 % under ingen bevægelsesforhold.
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt med JessieHug (pulsfrekvens) mod FDA-godkendte referenceenheder.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
Nøjagtigheden af ​​pulsfrekvensalgoritmens output afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square-forskellen (Arms) mellem JessieHug-enhedens målinger og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på 3 slag pr. minut (bpm) under ingen- henholdsvis bevægelsesforhold.
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt med JessieHug (respirationsfrekvens) mod FDA-godkendte referenceanordninger.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
Nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensalgoritmens output afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square (Arms) forskellen mellem JessieHug-enhedens målinger og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på 3 vejrtrækninger pr. minut (brpm) ingen bevægelse forhold, hhv.
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Empatica, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-08026420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger