Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aplikace bioabsorbovatelné/nufairy cívky v Číně (NuCATCH)

13. června 2024 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná studie bioabsorbovatelného/nufairy spirálového embolizačního systému pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Předmětem této studie je shromažďování a analýza koncových bodů účinnosti a bezpečnosti souvisejících s použitím Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization System při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 258 subjektů s intrakraniálním aneuryzmatem by bylo zařazeno do spirálové embolizace podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu studie. Subjekty byly hodnoceny pomocí mRS předoperačně, v době implantace přístroje, v době propuštění z nemocnice, 1 měsíc (±7 dní) po operaci, 6 měsíců (±30 dní) po operaci a 12 měsíců (±90 dny) pooperačně; subjekty by podstoupily zobrazení DSA při operaci a 12 měsíců (±90 dní) po operaci a zobrazení MRA 18 měsíců (±90 dní) po operaci. V případě potřeby by se provádělo neplánované sledování subjektů a zaznamenávala by se data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Nufairy Coil Embolization System pro spirálovou embolizaci pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Intrakraniální aneuryzma diagnostikované CTA, MRA, DSA neurozobrazovacím vyšetřením;
  3. Subjekty, jejichž cílová aneuryzmata jsou vhodná pro embolizaci průtokovým diverterem nebo intrakraniálními arteriálními stenty asistovanými spirálkami a celou léčbu lze provést v jediném výkonu;
  4. Subjekty nebo opatrovník subjektu podepisují informovaný souhlas dobrovolně a jsou ochotni přijmout následná opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. mRS skóre ≥3 body v klinickém hodnocení před zařazením;
  2. Subjekty, které podstoupily neurochirurgickou nebo endovaskulární léčbu recidivujících aneuryzmat;
  3. Subjekty s mnohočetnými aneuryzmaty;
  4. Subjekty s rupturou aneuryzmatu <30 dní;
  5. Významná stenóza (≥50 %) mateřské tepny;
  6. Subjekty, které nejsou vhodné pro anestezii nebo intravaskulární chirurgii, jako jsou závažná onemocnění srdce, plic, jater, sleziny, ledvin, mozkové nádory, těžké aktivní infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace a anamnéza vážného duševního onemocnění;
  7. Subjekty, které podstoupily velké chirurgické zákroky (jako je implantace vnitřního fixačního zařízení zlomeniny končetin, resekce nádoru, operace velkých orgánů atd.) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok do 60 dnů po podpisu informované souhlas;
  8. Subjekty s morfologií nebo lézemi, které mohou narušovat používání zařízení, včetně, ale bez omezení na: disekce krční tepny, vaskulitida, disekce aorty, omezený cévní přístup (např. závažná tortuozita intrakraniálních cév, závažné spasmy intrakraniálních cév, které nereagují na lékařskou léčbu, jiné anatomické nebo klinické změny, které brání přístupu k zařízení;
  9. Kontrainidace při léčbě spirál, včetně, ale bez omezení na: kontraindikace digitální subtrakční angiografie, alergie nebo nesnášenlivost kontrastních látek, alergie nebo intolerance protidestičkových a antikoagulačních léků potřebných pro léčbu, slitina platina-wolfram a poly(ko- kyselina glykolová) (PLGA);
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Očekávaná délka života je kratší než 18 měsíců;
  12. Subjekty, které se účastnily studií jiných léků nebo zařízení, nesplnily cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Bioabsorbovatelný/Nufairy spirálový embolizační systém
Přístroj: Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma
Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Embolizační systém Numen coil
Přístroj: Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma
Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné okluze aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
Bylo definováno jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I nebo II (tj. 95%-100% embolizace aneuryzmatu).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná okluze aneuryzmatu za 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
"Úplná okluze aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I (tj. 100% embolizace aneuryzmatu).
12 měsíců
Míra recidivy aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
"Míra recidivy aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se snížením stupně embolizace aneuryzmatu při následné návštěvě ve srovnání s bezprostředně po výkonu.
12 měsíců
Míra přeléčení aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
„Přeléčení aneuryzmatu“ bylo definováno jako procento pacientů, kteří podstoupili přeléčení pro recidivu cílových aneuryzmat během období sledování.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením 1, 6 a 12 měsíců po operaci;
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti cílového aneuryzmatu během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody cílového aneuryzmatu během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné okluze aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
Bylo definováno jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I nebo II (tj. 95%-100% embolizace aneuryzmatu).
18 měsíců
Míra recidivy aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
"Míra recidivy aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se snížením stupně embolizace aneuryzmatu při následné návštěvě ve srovnání s bezprostředně po výkonu.
18 měsíců
Míra opakované léčby aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
„Přeléčení aneuryzmatu“ bylo definováno jako procento pacientů, kteří podstoupili přeléčení pro recidivu cílových aneuryzmat během období sledování.
18 měsíců
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti cílového aneuryzmatu během 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením 18 měsíců po operaci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSTH-2023-02-0A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení