Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioabsorberbar/Nufairy Coil Application Trial i Kina (NuCATCH)

13. juni 2024 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, åbent mærke, non-inferioritet, randomiseret, kontrolleret forsøg med bioabsorberbart/nufairisk spoleemboliseringssystem til behandling af intrakranielle aneurismer

Omfanget af dette forsøg er indsamling og analyse af effektivitets- og sikkerhedsendepunkter relateret til brugen af ​​Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization System til behandling af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 258 forsøgspersoner med intrakranielle aneurismer vil blive tilmeldt coiling-embolisering i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret i denne forsøgsprotokol. Forsøgspersonerne blev evalueret med mRS præoperativt, på tidspunktet for implantation af apparatet, på tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, 1 måned (±7 dage) postoperativt, 6 måneder (±30 dage) postoperativt og 12 måneder (±90) dage) postoperativt; forsøgspersoner ville gennemgå DSA-billeddannelse ved operation og 12 måneder (±90 dage) postoperativt, og MRA-billeddannelse 18 måneder (±90 dage) postoperativt. Uplanlagt opfølgning af forsøgspersonerne ville blive udført, når det var nødvendigt, og data ville blive registreret for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nufairy Coil Embolization System til spoleembolisering til behandling af intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Intrakraniel aneurisme diagnosticeret ved CTA, MRA, DSA neuroimaging undersøgelse;
  3. Forsøgspersoner, hvis målaneurismer er egnede til embolisering med flowdiverter eller intrakranielle arterielle stenter assisteret af spoler, og hele behandlingen kan udføres i en enkelt procedure;
  4. Forsøgspersonerne eller forsøgspersonens værge underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villig til at acceptere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS-score ≥3 point i klinisk vurdering før tilmelding;
  2. Forsøgspersoner, der modtog neurokirurgisk eller endovaskulær behandling for tilbagevendende aneurismer;
  3. Personer med flere aneurismer;
  4. Personer med sprængte aneurismer <30 dage;
  5. Signifikant stenose (≥50%) af moderarterie;
  6. Personer, der ikke er egnede til anæstesi eller intravaskulær kirurgi, såsom alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, lever, milt, nyrer, hjernetumorer, alvorlige aktive infektioner, dissemineret intravaskulær koagulation og en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske procedurer (såsom intern fikseringsanordning implantation af lemmerfraktur, tumorresektion, større organkirurgi osv.) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke eller planlægger at gennemgå større kirurgiske procedurer inden for 60 dage efter underskrivelse af den informerede samtykke;
  8. Personer med morfologi eller læsioner, der kan interferere med brugen af ​​enheden, herunder men ikke begrænset til: halspulsåredissektion, vaskulitis, aortadissektion, begrænset vaskulær adgang (f. andre anatomiske eller kliniske ændringer, der hindrer adgang til enheden;
  9. Behandlingskontrainideringer af spiraler, herunder men ikke begrænset til: kontrainideringer af digital subtraktionsangiografi, allergi over for eller intolerance over for kontrastmidler, allergi over for eller intolerance over for blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler, der kræves til behandling, platin-wolframlegering og poly(co- glycolsyre) (PLGA);
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Forventet levetid er mindre end 18 måneder;
  12. Forsøgspersoner, der deltog i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, opfyldte ikke endepunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Bioabsorberbart/Nufairy spoleemboliseringssystem
Enhed: Nufairy® spoleemboliseringssystem til intrakraniel aneurisme
Nufairy® spoleemboliseringssystem til intrakraniel aneurisme
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Numen spole emboliseringssystem
Enhed: Nufairy® spoleemboliseringssystem til intrakraniel aneurisme
Nufairy® spoleemboliseringssystem til intrakraniel aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld okklusionsrate af aneurisme 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Det blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med graden af ​​aneurismeembolisering scoret som Raymond I eller II (dvs. 95%-100% aneurismeembolisering).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusionshastighed af aneurisme 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Den "fuldstændige okklusionsrate af aneurisme" blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med graden af ​​aneurismeembolisering scoret som Raymond I (dvs. 100 % aneurismeembolisering).
12 måneder
Gentagelsesrate for aneurisme 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
"Gentagelsesraten for aneurisme" blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald i graden af ​​aneurismeembolisering ved opfølgningsbesøget sammenlignet med umiddelbart efter proceduren.
12 måneder
Genbehandlingshastighed af aneurisme 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
"Genbehandling af aneurisme" blev defineret som procentdelen af ​​forsøgsperson, der modtog genbehandling for gentagelse af målaneurismer i opfølgningsperioden
12 måneder
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger 1, 6 og 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død af målaneurismet inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde af målaneurismet inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld okklusionsrate af aneurisme 18 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 18 måneder
Det blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med graden af ​​aneurismeembolisering scoret som Raymond I eller II (dvs. 95%-100% aneurismeembolisering).
18 måneder
Gentagelsesrate for aneurisme 18 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 18 måneder
"Gentagelsesraten for aneurisme" blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald i graden af ​​aneurismeembolisering ved opfølgningsbesøget sammenlignet med umiddelbart efter proceduren.
18 måneder
Genbehandlingshastighed af aneurisme 18 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 18 måneder
"Genbehandling af aneurisme" blev defineret som procentdelen af ​​forsøgsperson, der modtog genbehandling for gentagelse af målaneurismer i opfølgningsperioden
18 måneder
Forekomsten af ​​ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død af målaneurismet inden for 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger 18 måneder efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSTH-2023-02-0A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger