Zkouška aplikace bioabsorbovatelné/nufairy cívky v Číně (NuCATCH)
13. června 2024 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná studie bioabsorbovatelného/nufairy spirálového embolizačního systému pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Předmětem této studie je shromažďování a analýza koncových bodů účinnosti a bezpečnosti souvisejících s použitím Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization System při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 258 subjektů s intrakraniálním aneuryzmatem by bylo zařazeno do spirálové embolizace podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu studie.
Subjekty byly hodnoceny pomocí mRS předoperačně, v době implantace přístroje, v době propuštění z nemocnice, 1 měsíc (±7 dní) po operaci, 6 měsíců (±30 dní) po operaci a 12 měsíců (±90 dny) pooperačně; subjekty by podstoupily zobrazení DSA při operaci a 12 měsíců (±90 dní) po operaci a zobrazení MRA 18 měsíců (±90 dní) po operaci.
V případě potřeby by se provádělo neplánované sledování subjektů a zaznamenávala by se data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Nufairy Coil Embolization System pro spirálovou embolizaci pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Intrakraniální aneuryzma diagnostikované CTA, MRA, DSA neurozobrazovacím vyšetřením;
- Subjekty, jejichž cílová aneuryzmata jsou vhodná pro embolizaci průtokovým diverterem nebo intrakraniálními arteriálními stenty asistovanými spirálkami a celou léčbu lze provést v jediném výkonu;
- Subjekty nebo opatrovník subjektu podepisují informovaný souhlas dobrovolně a jsou ochotni přijmout následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- mRS skóre ≥3 body v klinickém hodnocení před zařazením;
- Subjekty, které podstoupily neurochirurgickou nebo endovaskulární léčbu recidivujících aneuryzmat;
- Subjekty s mnohočetnými aneuryzmaty;
- Subjekty s rupturou aneuryzmatu <30 dní;
- Významná stenóza (≥50 %) mateřské tepny;
- Subjekty, které nejsou vhodné pro anestezii nebo intravaskulární chirurgii, jako jsou závažná onemocnění srdce, plic, jater, sleziny, ledvin, mozkové nádory, těžké aktivní infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace a anamnéza vážného duševního onemocnění;
- Subjekty, které podstoupily velké chirurgické zákroky (jako je implantace vnitřního fixačního zařízení zlomeniny končetin, resekce nádoru, operace velkých orgánů atd.) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok do 60 dnů po podpisu informované souhlas;
- Subjekty s morfologií nebo lézemi, které mohou narušovat používání zařízení, včetně, ale bez omezení na: disekce krční tepny, vaskulitida, disekce aorty, omezený cévní přístup (např. závažná tortuozita intrakraniálních cév, závažné spasmy intrakraniálních cév, které nereagují na lékařskou léčbu, jiné anatomické nebo klinické změny, které brání přístupu k zařízení;
- Kontrainidace při léčbě spirál, včetně, ale bez omezení na: kontraindikace digitální subtrakční angiografie, alergie nebo nesnášenlivost kontrastních látek, alergie nebo intolerance protidestičkových a antikoagulačních léků potřebných pro léčbu, slitina platina-wolfram a poly(ko- kyselina glykolová) (PLGA);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Očekávaná délka života je kratší než 18 měsíců;
- Subjekty, které se účastnily studií jiných léků nebo zařízení, nesplnily cílový bod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Bioabsorbovatelný/Nufairy spirálový embolizační systém
|
Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Embolizační systém Numen coil
|
Embolizační systém Nufairy® Coil pro intrakraniální aneuryzma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné okluze aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo definováno jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I nebo II (tj. 95%-100% embolizace aneuryzmatu).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná okluze aneuryzmatu za 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
"Úplná okluze aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I (tj. 100% embolizace aneuryzmatu).
|
12 měsíců
|
|
Míra recidivy aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
"Míra recidivy aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se snížením stupně embolizace aneuryzmatu při následné návštěvě ve srovnání s bezprostředně po výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Míra přeléčení aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
„Přeléčení aneuryzmatu“ bylo definováno jako procento pacientů, kteří podstoupili přeléčení pro recidivu cílových aneuryzmat během období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením 1, 6 a 12 měsíců po operaci;
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti cílového aneuryzmatu během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody cílového aneuryzmatu během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné okluze aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bylo definováno jako procento subjektů se stupněm embolizace aneuryzmatu hodnoceným jako Raymond I nebo II (tj. 95%-100% embolizace aneuryzmatu).
|
18 měsíců
|
|
Míra recidivy aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
|
"Míra recidivy aneuryzmatu" byla definována jako procento subjektů se snížením stupně embolizace aneuryzmatu při následné návštěvě ve srovnání s bezprostředně po výkonu.
|
18 měsíců
|
|
Míra opakované léčby aneuryzmatu 18 měsíců po výkonu.
Časové okno: 18 měsíců
|
„Přeléčení aneuryzmatu“ bylo definováno jako procento pacientů, kteří podstoupili přeléčení pro recidivu cílových aneuryzmat během období sledování.
|
18 měsíců
|
|
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti cílového aneuryzmatu během 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením 18 měsíců po operaci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSTH-2023-02-0A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .