Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioabsorboituvan / Nufairy Coil -sovelluksen kokeilu Kiinassa (NuCATCH)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, avoin, ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu bioabsorboituvan/nufairy-kierukan embolisaatiojärjestelmän koe kallonsisäisten aneurysmien hoitoon

Tämän kokeen laajuus on kerätä ja analysoida tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteitä, jotka liittyvät Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization Systemin käyttöön kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 258 potilasta, joilla on kallonsisäinen aneurysma, otettaisiin kierreembolisaatioon tässä tutkimusprotokollassa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt arvioitiin mRS:llä ennen leikkausta, laitteen implantoinnin yhteydessä, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 1 kuukauden (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua (±90) päivää) leikkauksen jälkeen; koehenkilöille tehtiin DSA-kuvaus leikkauksessa ja 12 kuukauden (±90 päivää) leikkauksen jälkeen ja MRA-kuvaus 18 kuukauden (±90 päivää) leikkauksen jälkeen. Koehenkilöiden suunnittelematon seuranta suoritettaisiin tarvittaessa, ja tiedot tallennettaisiin Nufairy Coil Embolization Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kierreembolisaatiossa kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
258

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  2. Intrakraniaalinen aneurysma diagnosoitu CTA-, MRA-, DSA-hermokuvaustutkimuksella;
  3. Potilaat, joiden kohteena olevat aneurysmat soveltuvat embolisaatioon virtauksen suuntaajilla tai kallonsisäisillä valtimostenteillä kierukan avulla, ja koko hoito voidaan suorittaa yhdellä toimenpiteellä;
  4. Tutkittavat tai tutkittavan huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja on valmis ottamaan vastaan ​​seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mRS-pisteet ≥3 pistettä kliinisessä arvioinnissa ennen ilmoittautumista;
  2. Koehenkilöt, jotka saivat neurokirurgista tai endovaskulaarista hoitoa toistuvien aneurysmien vuoksi;
  3. Potilaat, joilla on useita aneurysmoja;
  4. Potilaat, joilla on repeämä aneurysma < 30 päivää;
  5. Vanhemman valtimon merkittävä ahtauma (≥ 50 %);
  6. Kohteet, jotka eivät sovellu anestesiaan tai suonensisäiseen kirurgiaan, kuten vakavat sydän-, keuhko-, maksa-, perna-, munuaissairaudet, aivokasvaimet, vakavat aktiiviset infektiot, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja vakava mielisairaus;
  7. Koehenkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten raajojen murtuman sisäisen kiinnityslaitteen istutus, kasvaimen resektio, suuri elinleikkaus jne.) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat suuria kirurgisia toimenpiteitä 60 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta suostumus;
  8. Potilaat, joilla on morfologia tai vaurioita, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaulavaltimon dissektio, vaskuliitti, aortan dissektio, rajoitettu verisuonten pääsy (esim. vakava kallonsisäinen verisuonen mutkaisuus, vakava kallonsisäinen verisuonen kouristus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, muut anatomiset tai kliiniset muutokset, jotka estävät laitteen pääsyn;
  9. Kierukan hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: digitaalisen vähennysangiografian vasta-aiheet, varjoaineallergia tai -intoleranssi, allergia tai intoleranssi hoidossa tarvittaville verihiutale- ja antikoagulanteille, platina-volframiseokselle ja poly(ko- glykolihappo) (PLGA);
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. elinajanodote on alle 18 kuukautta;
  12. Muihin lääke- tai laitetutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt eivät täyttäneet päätepistettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Bioabsorboituva/Nufairy-kierukan embolointijärjestelmä
Laite: Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan
Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Numen coil embolization järjestelmä
Laite: Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan
Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut aneurysman okkluusionopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden aneurysmaembolisaatioaste oli Raymond I tai II (eli 95–100 % aneurysmaembolisaatio).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman täydellinen okkluusionopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"Aneurysman täydellinen okkluusionopeus" määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden aneurysman embolisaatioaste oli Raymond I (eli 100 % aneurysman embolisaatio).
12 kuukautta
Aneurysman uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"Aneurysman uusiutumistiheys" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla aneurysman embolisaatioaste oli alentunut seurantakäynnillä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
12 kuukautta
Aneurysman uusintahoitoaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"Aneurysman uusintahoito" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat uudelleenhoitoa kohdeaneurysman uusiutumisen vuoksi seurantajakson aikana
12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdeaneurysman ipsilateraalisen aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohteen aneurysman ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut aneurysman okkluusionopeus 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden aneurysmaembolisaatioaste oli Raymond I tai II (eli 95–100 % aneurysmaembolisaatio).
18 kuukautta
Aneurysman uusiutumisaste 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
"Aneurysman uusiutumistiheys" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla aneurysman embolisaatioaste oli alentunut seurantakäynnillä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
18 kuukautta
Aneurysman uusintahoitoaste 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
"Aneurysman uusintahoito" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat uudelleenhoitoa kohdeaneurysman uusiutumisen vuoksi seurantajakson aikana
18 kuukautta
Kohdeaneurysman ipsilateraalisen aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 18 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSTH-2023-02-0A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia