Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vařené ořechy pro orální imunoterapii u dětí alergických na potraviny

12. května 2026 aktualizováno: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost orální imunoterapie vařenou kešu (BOLT) při navození desenzibilizace nebo remise u dětí s alergií na kešu ořechy ve srovnání s placebem

Vzhledem k tomu, že celosvětová prevalence potravinové alergie neustále narůstá, stávají se ořechy (TN) jedním z hlavních spouštěčů potravinových alergických reakcí a potravinové anafylaxe. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný účinný lék, pacienti s alergií na TN a jejich rodiny musí i nadále žít s tímto chronickým, invalidizujícím stavem a zároveň se vyhýbat alergenům a reagovat na alergické reakce pomocí nouzové léčby. Nově se objevující experimentální léčbou potravinové alergie je orální imunoterapie (OIT). OIT stromových ořechů se v předběžných studiích jeví jako slibná, existují však obavy z vysokého rizika nežádoucích reakcí na TN používané při léčbě. Chybí také míra remise u TN OIT. Naléhavě je zapotřebí identifikace režimů OIT se zvýšenou účinností a bezpečností. Výzkumníci odhalili, že vařené kešu ořechy měly nižší alergenní potenciál, ale zachovaly si reaktivitu žírných buněk. Cílem této navrhované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nové léčebné strategie pro jedince s alergií na TN, přičemž výzkumníci předpokládali, že konzumace rostoucího množství vařených kešu ořechů může u dětí s alergiemi na kešu vyvolat desenzibilizaci / remisi na pražené ořechy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvouramennou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci ve věku 3-17 let s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokací potvrzenou alergií na kešu ořechy budou randomizováni buď do aktivní větve, nebo do větve s placebem. Aktivní a placebo účastníci budou konzumovat denní dávku kešu a placeba po dobu 52 týdnů. Účastníci podstoupí počáteční fázi eskalace a budování, dokud nedosáhnou udržovací dávky kešu nebo placeba. Účastníci se vrátí za 6 měsíců na kontrolu bezpečnosti a souladu a za 12 měsíců (T1) a 14 měsíců (T2) na endpoint orální potravinové testy. Úroveň zkřížené desenzibilizace na pistácie bude zkoumána v T1. Budou vyšetřeny imunologické změny, včetně sIgE a IgG4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 do 17 let;
  • Jednoho pohlaví a jakékoli rasy a etnického původu;
  • >7 kg (hmotnost považovaná za bezpečnou pro podání adrenalinového autoinjektoru) (např. Jext);
  • Potvrzená diagnóza alergie na kešu oříšky, jak je definována neúspěšným DBPCFC s kešu oříšky a pozitivní SPT (>=3 mm než kontrola) nebo sIgE na kešu oříšky (nejméně 0,35 kUA) při screeningu.
  • Rodič a/nebo opatrovník subjektu musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe v anamnéze (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo potřeba více než tří (3) dávek intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuze adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
  • Těžká anafylaxe během vstupu do studie DBPCFC (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo vyžadující více než 3 dávky intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuzi adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
  • Jakákoli porucha, při které je adrenalin kontraindikován (jako je hypertenze nebo poruchy srdečního rytmu)
  • Reakce na složku placeba během vstupu do studie DBPCFC
  • FEV1 <85 % v klidu a FEV1/FVC ≤ 85 % v klidu nebo probíhající chronické perzistující astma (podle pokynů Australian Asthma Foundation)
  • Základní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění), které zvyšují rizika spojená s anafylaxí
  • Užívání beta-blokátorů, ACE inhibitorů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Zánětlivé střevní stavy, zavedené katetry, gastrostomie, stavy s oslabenou imunitou, operace po srdečním a/nebo gastrointestinálním traktu, kriticky nemocní a pacienti vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo jiné stavy, které mohou zvýšit rizika probiotické sepse
  • V předchozích 6 měsících jste podstoupili jinou imunoterapii jídlem
  • V současné době užíváte imunomodulační léčbu (včetně alergenové imunoterapie)
  • Léčba anti-IgE nebo jinými biologickými přípravky do 1 roku od zařazení
  • Minulé nebo současné závažné onemocnění, které podle názoru Zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, např. zvýšené riziko pro účastníka
  • Anamnéza suspektní nebo biopsií potvrzené eozinofilní ezofagitidy (EoE)
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou schopny dodržovat protokol POZNÁMKA: účastníci s jinými potravinovými alergiemi NEJSOU vyloučeni z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Jiný: Kešu orální imunoterapie
Kešu mouka (vařená/pražená), která se připravuje podle předpisů pro výrobu potravin
Komparátor placeba: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Jiný: Placebo perorální imunoterapie
Placebo perorální imunoterapie sestává z kukuřičné mouky s potravinářským barvivem, které má podobný vzhled, chuť a vůni jako aktivní přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů alergických na kešu ořechy, kteří podle T1 DBPCFC tolerují celou expozici, tj. kumulativní dávku 3180 mg kešu proteinu
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s 8týdenní přetrvávající nereakcí (úspěšné testy T1 a T2) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T2 – 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
T2 – 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
Kumulativní dávka tolerovaná během stimulace T1 (kumulativní dávky pod dávkou vyvolávající reakci, pokud dojde k reakci; nebo celková kumulativní dávka, pokud nedojde k žádné reakci) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
Míra výskytu a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravená na expozici ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
Velikost pupínků SPT ke kešu (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
Hladiny IgE specifické pro kešu ořechy (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
Hladiny IgG4 specifické pro kešu ořechy (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOLT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení