Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogt trænød til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn

12. maj 2026 opdateret af: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kogte cashewnødder oral immunterapi (BOLT) til at inducere desensibilisering eller remission hos børn med cashewnøddeallergi sammenlignet med placebo

Efterhånden som den globale forekomst af fødevareallergi støt stiger, bliver trænød (TN) en af ​​de vigtigste udløsere af fødevareallergiske reaktioner og fødevareanafylaksi. Da der ikke er nogen effektiv kur, skal TN-allergiske patienter og deres familier fortsætte med at leve med denne kroniske, invaliderende tilstand, mens de undgår allergener og reagerer på allergiske reaktioner med akut behandling. En ny eksperimentel behandling for fødevareallergi er oral immunterapi (OIT). Trænødde OIT ser lovende ud i foreløbige undersøgelser, men der er bekymringer om den høje risiko for bivirkninger på TN'er, der anvendes i behandlingen. Remissionshastigheden med TN OIT mangler også. Identifikation af OIT-regimer med øget effektivitet og sikkerhed er et presserende behov. Efterforskerne afslørede, at kogte cashewnødder havde lavere allergifremkaldende potentiale, men bibeholdt mastcellereaktivitet. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny behandlingsstrategi for TN-allergiske individer, hvorved efterforskerne antog, at indtagelse af stigende mængder af kogte cashewnødder kan inducere desensibilisering/remission til ristede trænødder hos børn med cashewallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to-arms, parallelt design, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere i alderen 3-17 år med dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring-bekræftet cashewallergi vil blive randomiseret i enten den aktive arm eller placebo-armen. De aktive og placebo-deltagere vil indtage en daglig dosis af henholdsvis cashewnødder og placebo i 52 uger. Deltagerne vil gennemgå en indledende eskalerings- og opbygningsfase, indtil de når en vedligeholdelsesdosis af cashewnødder eller placebo. Deltagerne vender tilbage efter 6 måneder til et sikkerheds- og overensstemmelsestjek og efter 12 måneder (T1) og 14 måneder (T2) for endpoint orale fødevareudfordringer. Niveau af krydsdesensibilisering over for pistacie vil blive undersøgt ved T1. Immunologiske ændringer, herunder sIgE og IgG4, vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 3 år og 17 år;
  • Enten køn og af enhver race og etnicitet;
  • >7 kg (den vægt, der anses for sikker til administration af en adrenalinautoinjektor) (f.eks. Jext);
  • Bekræftet diagnose af cashewnøddeallergi som defineret af en mislykket DBPCFC med cashewnød og en positiv SPT (>=3 mm end kontrol) eller sIgE til cashewnød (på mindst 0,35 kUA) ved screening.
  • Forsøgspersonens forælder og/eller værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi (som defineret ved vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller nogensinde behov for mere end tre (3) doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
  • Alvorlig anafylaksi under undersøgelsesindgangen DBPCFC (defineret som vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller kræve mere end 3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
  • Enhver lidelse, hvor adrenalin er kontraindiceret (såsom hypertension eller hjerterytmeforstyrrelser)
  • Reagerer på placebo-komponenten under undersøgelsesindgangen DBPCFC
  • FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller vedvarende kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
  • Underliggende medicinske tilstande (f. hjertesygdom), der øger risikoen forbundet med anafylaksi
  • Brug af betablokkere, ACE-hæmmere eller calciumkanalblokkere
  • Inflammatoriske tarmtilstande, indlagte katetre, gastrostomier, immunkompromitterede tilstande, post-hjerte- og/eller mave-tarmkanalkirurgi, kritisk syge og dem, der kræver længere tids indlæggelse eller andre tilstande, der kan øge risikoen for probiotisk associeret sepsis
  • Har modtaget anden fødevareimmunterapibehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Tager i øjeblikket immunmodulerende terapi (inklusive allergen immunterapi)
  • Behandling med anti-IgE eller andre biologiske lægemidler inden for 1 år efter tilmelding
  • Tidligere eller nuværende større sygdom, der efter Site Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen f.eks. øget risiko for deltageren
  • Anamnese med mistanke om eller biopsi-bekræftet eosinofil øsofagitis (EoE)
  • Forsøgspersoner, som efter Site Investigator's mening ikke er i stand til at følge protokollen BEMÆRK: Deltagere med andre fødevareallergier er IKKE udelukket fra at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Andet: Cashew oral immunterapi
Cashewmel (kogt/ristet), der er tilberedt under fødevareproduktionsbestemmelser
Placebo komparator: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Andet: Placebo oral immunterapi
Placebo oral immunterapi består af majsmel med madfarve, der har lignende udseende, smag og lugt som det aktive produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af cashew-allergiske forsøgspersoner, som af T1 DBPCFC tolererer den fulde udfordring, dvs. en kumulativ dosis på 3180 mg cashew-protein
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med 8 ugers vedvarende manglende respons (bestået T1 og T2 udfordringer) i OIT vs placebo grupper
Tidsramme: T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
Den kumulative dosis, der tolereres under T1-challenge (kumulative doser under den reaktionsfremkaldende dosis, hvis der er en reaktion; eller total kumulativ challenge-dosis, hvis der ikke er nogen reaktion) i OIT vs placebo-grupper
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
Eksponeringsjusteret incidensrate og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i OIT vs placebogrupper;
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
SPT-hvalstørrelse til cashewnødder (ved slutningen af ​​behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
Cashew-specifikke IgE-niveauer (ved slutningen af ​​behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebo-grupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
Cashew-specifikke IgG4-niveauer (ved afslutningen af ​​behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOLT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger