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Noce bollita per l'immunoterapia orale nei bambini allergici agli alimenti

12 maggio 2026 aggiornato da: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'immunoterapia OraL con anacardi bolliti (BOLT) nell'indurre desensibilizzazione o remissione nei bambini con allergia agli anacardi rispetto al placebo

Poiché la prevalenza globale delle allergie alimentari è in costante aumento, la frutta a guscio (TN) diventa uno dei principali fattori scatenanti delle reazioni allergiche alimentari e dell’anafilassi alimentare. Poiché non esiste una cura efficace, i pazienti allergici alla TN e le loro famiglie devono continuare a convivere con questa condizione cronica e invalidante evitando gli allergeni e rispondendo alle reazioni allergiche con un trattamento di emergenza. Un trattamento sperimentale emergente per l’allergia alimentare è l’immunoterapia orale (OIT). L’OIT della frutta a guscio sembra promettente negli studi preliminari, ma ci sono preoccupazioni circa l’alto rischio di reazioni avverse ai TN utilizzati nel trattamento. Anche il tasso di remissione con TN OIT è carente. È urgentemente necessaria l’identificazione di regimi OIT con maggiore efficacia e sicurezza. I ricercatori hanno rivelato che gli anacardi bolliti avevano un potenziale allergenico inferiore ma conservavano la reattività dei mastociti. Lo scopo di questo studio proposto è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una nuova strategia di trattamento per soggetti allergici alla TN, in base alla quale i ricercatori hanno ipotizzato che il consumo di quantità crescenti di anacardi bolliti può indurre desensibilizzazione/remissione alla frutta a guscio tostata nei bambini con allergie agli anacardi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato, a due bracci, con disegno parallelo, in doppio cieco. I partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni con allergia agli anacardi confermata in doppio cieco con test alimentare controllato con placebo saranno randomizzati nel braccio attivo o nel braccio placebo. I partecipanti attivi e quelli placebo consumeranno rispettivamente una dose giornaliera di anacardi e placebo per 52 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a una fase iniziale di escalation e accumulo fino a raggiungere una dose di mantenimento di anacardi o placebo. I partecipanti torneranno a 6 mesi per un controllo di sicurezza e conformità e a 12 mesi (T1) e 14 mesi (T2) per le sfide alimentari orali endpoint. Il livello di desensibilizzazione crociata al pistacchio sarà esaminato al T1. Verranno esaminati i cambiamenti immunologici, inclusi sIgE e IgG4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 3 e 17 anni;
  • Di qualsiasi sesso e di qualsiasi razza ed etnia;
  • >7kg (peso considerato sicuro per la somministrazione di un autoiniettore di adrenalina) (es. Testo);
  • Diagnosi confermata di allergia agli anacardi come definita da un DBPCFC fallito con anacardi e un SPT positivo (> = 3 mm rispetto al controllo) o sIgE agli anacardi (di almeno 0,35 kUA) allo screening.
  • Il genitore e/o il tutore del soggetto devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi grave (definita da ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o necessità di più di tre (3) dosi di adrenalina intramuscolare o infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica)
  • Anafilassi grave durante l'ingresso nello studio DBPCFC (definita come ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o che richiede più di 3 dosi di adrenalina per via intramuscolare o un'infusione di adrenalina per via endovenosa per la gestione di una reazione allergica)
  • Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata (come ipertensione o disturbi del ritmo cardiaco)
  • Reazione alla componente placebo durante l'ingresso nello studio DBPCFC
  • FEV1 <85% a riposo e FEV1/FVC ≤ 85% a riposo o asma cronico persistente in corso (secondo le linee guida dell'Australian Asthma Foundation)
  • Condizioni mediche sottostanti (ad es. malattie cardiache) che aumentano i rischi associati all’anafilassi
  • Uso di beta-bloccanti, ACE inibitori o bloccanti dei canali del calcio
  • Condizioni infiammatorie intestinali, cateteri a permanenza, gastrostomie, stati immunocompromessi, interventi chirurgici post-cardiaci e/o del tratto gastrointestinale, pazienti critici e che richiedono ospedalizzazione prolungata o altre condizioni che possono aumentare i rischi di sepsi associata ai probiotici
  • Hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici alimentari nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente sto assumendo una terapia immunomodulante (inclusa l’immunoterapia allergenica)
  • Terapia con anti-IgE o altri farmaci biologici entro 1 anno dall'arruolamento
  • Malattia grave passata o attuale che, a giudizio del ricercatore del sito, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad es. aumento del rischio per il partecipante
  • Anamnesi di esofagite eosinofila (EoE) sospetta o confermata dalla biopsia
  • Soggetti che secondo il Site Investigator non sono in grado di seguire il protocollo NOTA: i partecipanti con altre allergie alimentari NON sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Altro: Immunoterapia orale con anacardi
Farina di anacardi (bollita/arrostita) preparata secondo le normative sulla produzione alimentare
Comparatore placebo: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Altro: Immunoterapia orale con placebo
L'immunoterapia orale con placebo è costituita da farina di mais con colorante alimentare che ha aspetto, sapore e odore simili al prodotto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti allergici agli anacardi che, mediante DBPCFC T1, tollerano l'intero test, ovvero una dose cumulativa di 3.180 mg di proteine ​​di anacardi
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con mancata risposta prolungata per 8 settimane (prove T1 e T2 superate) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo
Lasso di tempo: T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
La dose cumulativa tollerata durante il test di provocazione T1 (dosi cumulative inferiori alla dose che provoca la reazione in caso di reazione; o dose di provocazione cumulativa totale se non si verifica alcuna reazione) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo;
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Dimensioni del ponfo SPT rispetto agli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Livelli di IgE specifiche per gli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Livelli di IgG4 specifici per gli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOLT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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