- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468488
Vliv bezodtokového dárcovského abdominálního místa v laloku hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) na komplikace a délku pobytu v nemocnici.
Zavádění chirurgických drénů je starodávný přístup používaný v různých specializacích, protože má mnoho výhod, jako je vypouštění nahromaděné tekutiny, hodnocení a kvalifikace kapacity drénů, snížení procenta infekce a odstranění mrtvého prostoru.
Nejčastěji se abdominální drény s uzavřeným sáním používají po autologní rekonstrukci prsu s DIEP lalokem, aby se zabránilo komplikacím v místě dárce, jako je serom, hematom a dehiscence rány. Přestože abdominální drény účinně brání akumulaci, jsou potenciálním portálem pro infekci. Kromě toho omezují mobilitu pacienta, jsou těžkopádné, vyžadují časově náročnou péči po propuštění, potenciálně prodlužují pobyt na lůžku a v konečném důsledku vedou ke snížení nákladů na zdravotní péči. V kontextu Enhanced Rapid Protocol (ERP) by nebylo umístění břišních drénů krokem vpřed. To zahrnuje použití "quiltovacích stehů" k uzavření mrtvého prostoru po prelevaci chlopně. Prošívané stehy jsou umístěny mezi podkožní tkáně břišní laloky a pod ní ležící fascie přímého břišního svalu a jejich cílem je minimalizovat střihové síly a zbortit mrtvý prostor bez použití drénů. Progresivní tenzní stehy byly poprvé popsány v roce 2000 v retrospektivní práci o pacientech s kosmetickou abdominoplastikou. Od té doby byl jejich postup analyzován a adaptován mnoha autory a aplikován na břišní laloky na bázi perforátoru pro rekonstrukci prsu.
Přestože je bezdrénový přístup v literatuře pro kosmetické abdominoplastiky dobře znám, prospektivní klinická vyšetření, která by podpořila bezdrénový přístup při rekonstrukci chlopně DIEP, chybí. Proto chceme vytvořit prospektivní studii, abychom provedli srovnání mezi výsledky po uzavření dárcovského místa po odběru chlopní DIEP s (AD) nebo bez (W-AD) použití abdominálních drénů a prozkoumali, zda existuje korelace mezi použitím drénů a délky hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují četnost komplikací seromu, hematomu a analýzu dehiscence výstupu z abdominálního drénu a pooperační zotavení, včetně bolesti a následných komplikací, jak je popsáno výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonní číslo: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Paternoster, Medical doctor
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonní číslo: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Pohlaví Žena
- Věk >18 let
- Rakovina prsu, pro kterou je plánována mastektomie (primární případ) NEBO pacient již mastektomii podstoupil (sekundární případ)
- Přejete si provést DIEP lalok (jednostranný nebo oboustranný) pro rekonstrukci prsu
- Splňuje kritéria pro proceduru DIEP chlopně (žádná předchozí otevřená břišní operace)
- Odvykání kouření před a po operaci na 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze otevřenou břišní operaci, která omezuje průtok krve do DIEP chlopně
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Žádný informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- V současné době kouřit nebo přestat kouřit < 3 měsíce před operací
- Užívání imunosupresivních léků
- Jiné probíhající terapie, které by mohly ohrozit normální pooperační průběh (např. chemoterapie, radioterapie,…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace DIEP klapky s drény
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní s drény.
|
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní s umístěním drénů.
|
|
Experimentální: Operace DIEP chlopní bez drénů
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní bez drénů.
|
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní bez umístění drénů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace (LOS) je stejná nebo kratší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
|
Při příjmu do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Komplikace (hematom, serom, dehiscence rány, infekce rány) jsou stejné nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
|
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Budeme zkoumat, zda je bolest stejná nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény.
Použijeme VAS (vizuální analogová váha)
|
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů (prsa Q)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Budeme zkoumat, zda je spokojenost pacientů stejná nebo nižší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény.
Použijeme prsní Q dotazník..
|
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S68700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce prsou
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy