Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezodtokového dárcovského abdominálního místa v laloku hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) na komplikace a délku pobytu v nemocnici.

15. června 2024 aktualizováno: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zavádění chirurgických drénů je starodávný přístup používaný v různých specializacích, protože má mnoho výhod, jako je vypouštění nahromaděné tekutiny, hodnocení a kvalifikace kapacity drénů, snížení procenta infekce a odstranění mrtvého prostoru.

Nejčastěji se abdominální drény s uzavřeným sáním používají po autologní rekonstrukci prsu s DIEP lalokem, aby se zabránilo komplikacím v místě dárce, jako je serom, hematom a dehiscence rány. Přestože abdominální drény účinně brání akumulaci, jsou potenciálním portálem pro infekci. Kromě toho omezují mobilitu pacienta, jsou těžkopádné, vyžadují časově náročnou péči po propuštění, potenciálně prodlužují pobyt na lůžku a v konečném důsledku vedou ke snížení nákladů na zdravotní péči. V kontextu Enhanced Rapid Protocol (ERP) by nebylo umístění břišních drénů krokem vpřed. To zahrnuje použití "quiltovacích stehů" k uzavření mrtvého prostoru po prelevaci chlopně. Prošívané stehy jsou umístěny mezi podkožní tkáně břišní laloky a pod ní ležící fascie přímého břišního svalu a jejich cílem je minimalizovat střihové síly a zbortit mrtvý prostor bez použití drénů. Progresivní tenzní stehy byly poprvé popsány v roce 2000 v retrospektivní práci o pacientech s kosmetickou abdominoplastikou. Od té doby byl jejich postup analyzován a adaptován mnoha autory a aplikován na břišní laloky na bázi perforátoru pro rekonstrukci prsu.

Přestože je bezdrénový přístup v literatuře pro kosmetické abdominoplastiky dobře znám, prospektivní klinická vyšetření, která by podpořila bezdrénový přístup při rekonstrukci chlopně DIEP, chybí. Proto chceme vytvořit prospektivní studii, abychom provedli srovnání mezi výsledky po uzavření dárcovského místa po odběru chlopní DIEP s (AD) nebo bez (W-AD) použití abdominálních drénů a prozkoumali, zda existuje korelace mezi použitím drénů a délky hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují četnost komplikací seromu, hematomu a analýzu dehiscence výstupu z abdominálního drénu a pooperační zotavení, včetně bolesti a následných komplikací, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julie Paternoster, Medical doctor

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Pohlaví Žena
  3. Věk >18 let
  4. Rakovina prsu, pro kterou je plánována mastektomie (primární případ) NEBO pacient již mastektomii podstoupil (sekundární případ)
  5. Přejete si provést DIEP lalok (jednostranný nebo oboustranný) pro rekonstrukci prsu
  6. Splňuje kritéria pro proceduru DIEP chlopně (žádná předchozí otevřená břišní operace)
  7. Odvykání kouření před a po operaci na 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze otevřenou břišní operaci, která omezuje průtok krve do DIEP chlopně
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
  3. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  4. Žádný informovaný souhlas
  5. Věk < 18 let
  6. V současné době kouřit nebo přestat kouřit < 3 měsíce před operací
  7. Užívání imunosupresivních léků
  8. Jiné probíhající terapie, které by mohly ohrozit normální pooperační průběh (např. chemoterapie, radioterapie,…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace DIEP klapky s drény
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní s drény.
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní s umístěním drénů.
Experimentální: Operace DIEP chlopní bez drénů
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní bez drénů.
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní bez umístění drénů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace (LOS) je stejná nebo kratší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
Při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Komplikace (hematom, serom, dehiscence rány, infekce rány) jsou stejné nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Bolest (VAS)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Budeme zkoumat, zda je bolest stejná nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény. Použijeme VAS (vizuální analogová váha)
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů (prsa Q)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Budeme zkoumat, zda je spokojenost pacientů stejná nebo nižší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény. Použijeme prsní Q dotazník..
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Předplatit