Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie B007 v léčbě primární membránové nefropatie.

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B007 versus cyklosporin v léčbě primární membránové nefropatie.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost B007 při léčbě primární membránové nefropatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minghui Zhao
  • Telefonní číslo: 0086- 010-66119025
  • E-mail: bdyyec@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Čína
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s primární membránovou nefropatií patologicky potvrzenou renální biopsií;
  2. Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Pokud užíváte inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/antagonisty receptoru angiotenzinu II/inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2/inhibitory endotelinu, je nutná stabilní dávka během 4 týdnů před screeningem;
  4. Subjekty s 24hodinovým zvýšeným proteinem v moči v souladu s předepsanými podmínkami;
  5. Subjekty, jejichž výsledky laboratorních testů splňují předepsané normy během období screeningu;
  6. Subjekty, které plně porozuměly této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu；
  7. Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sekundární membranózní nefropatií nebo primární membranózní nefropatií, jejichž patologické zprávy naznačují souběžná srpkovitá tělíska;
  2. Subjekty identifikované výzkumníkem jako dříve rezistentní vůči CD20 monoklonální protilátce nebo cyklosporinu;
  3. Subjekty, které dostávaly léky předepsané pro membranózní nefropatii;
  4. Subjekty se souběžnými předepsanými chorobami;
  5. Subjekty se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na kteroukoli složku cyklosporinu nebo B007;
  6. Subjekty, které dostaly živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnily jiných klinických studií během 28 dnů před podáním studovaného léku;
  7. Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B; osoby s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C; ti, kteří mají v anamnéze imunodeficienci nebo trpí jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
  8. Jedinci, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  9. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 400 buněk/μl;
  10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nebyly sterilizovány, nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  11. Pro muže, kteří nebyli sterilizováni: ti, kteří nesouhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 12 měsíců po posledním podání studovaného léku a kteří nesouhlasí s používáním jiné antikoncepce metody jejich manželů;
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B007
Lék: B007
B007: Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Aktivní komparátor: Cyklosporinové kapsle
Lék: Cyklosporinové kapsle
Cyklosporinové tobolky: perorálně, 3,5 mg/kg/d;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ORR（Celková míra remise）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CRR（kompletní remise）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
PRR（Partial Remise Rate）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-B007-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení