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Eine klinische Studie zu B007 bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie.

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 im Vergleich zu Cyclosporin bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Minghui Zhao
  • Telefonnummer: 0086- 010-66119025
  • E-Mail: bdyyec@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, pathologisch bestätigt durch Nierenbiopsie;
  2. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Bei Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten/Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren/Endothelin-Inhibitoren ist eine stabile Dosis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  4. Probanden mit 24-Stunden-Erhöhung des Urinproteins gemäß den vorgeschriebenen Bedingungen;
  5. Probanden, deren Labortestergebnisse während des Screeningzeitraums den vorgeschriebenen Standards entsprechen;
  6. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  7. Probanden, die in der Lage sind, das vom Prüfer beurteilte Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit sekundärer membranöser Nephropathie oder primärer membranöser Nephropathie, deren pathologische Berichte auf begleitende Halbmondkörper schließen lassen;
  2. Probanden, bei denen der Prüfer zuvor eine Resistenz gegen den monoklonalen Antikörper CD20 oder Ciclosporin festgestellt hat;
  3. Probanden, denen Medikamente gegen membranöse Nephropathie verschrieben wurden;
  4. Personen mit begleitenden verschriebenen Krankheiten;
  5. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannter Allergien gegen einen der Bestandteile von Cyclosporin oder B007;
  6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Lebendimpfung oder eine größere Operation erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen; diejenigen mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper; Personen mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte oder Personen, die an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden;
  8. Personen, bei denen eine eindeutige Tuberkulose-Vorgeschichte vorliegt oder die eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben;
  9. Probanden mit einer CD4+-T-Lymphozytenzahl < 400 Zellen/μl;
  10. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert wurden, sind nicht damit einverstanden, während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  11. Für männliche Probanden, die nicht sterilisiert wurden: diejenigen, die während des Studienzeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln nicht zustimmen und die der Verwendung anderer Verhütungsmittel nicht zustimmen Methoden ihrer Ehepartner;
  12. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B007
Arzneimittel: B007
B007: An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclosporin-Kapseln
Arzneimittel: Cyclosporin-Kapseln
Cyclosporin-Kapseln: Oral, 3,5 mg/kg/Tag;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (Gesamtremissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRR (Komplette Remissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PRR (Teilremissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH-B007-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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