Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie B007 v léčbě primární membránové nefropatie.

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B007 versus cyklosporin v léčbě primární membránové nefropatie.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost B007 při léčbě primární membránové nefropatie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minghui Zhao
  • Telefonní číslo: 0086- 010-66119025
  • E-mail: bdyyec@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Čína
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s primární membránovou nefropatií patologicky potvrzenou renální biopsií;
  2. Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Pokud užíváte inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/antagonisty receptoru angiotenzinu II/inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2/inhibitory endotelinu, je nutná stabilní dávka během 4 týdnů před screeningem;
  4. Subjekty s 24hodinovým zvýšeným proteinem v moči v souladu s předepsanými podmínkami;
  5. Subjekty, jejichž výsledky laboratorních testů splňují předepsané normy během období screeningu;
  6. Subjekty, které plně porozuměly této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu；
  7. Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sekundární membranózní nefropatií nebo primární membranózní nefropatií, jejichž patologické zprávy naznačují souběžná srpkovitá tělíska;
  2. Subjekty identifikované výzkumníkem jako dříve rezistentní vůči CD20 monoklonální protilátce nebo cyklosporinu;
  3. Subjekty, které dostávaly léky předepsané pro membranózní nefropatii;
  4. Subjekty se souběžnými předepsanými chorobami;
  5. Subjekty se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na kteroukoli složku cyklosporinu nebo B007;
  6. Subjekty, které dostaly živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnily jiných klinických studií během 28 dnů před podáním studovaného léku;
  7. Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B; osoby s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C; ti, kteří mají v anamnéze imunodeficienci nebo trpí jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
  8. Jedinci, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  9. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 400 buněk/μl;
  10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nebyly sterilizovány, nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  11. Pro muže, kteří nebyli sterilizováni: ti, kteří nesouhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 12 měsíců po posledním podání studovaného léku a kteří nesouhlasí s používáním jiné antikoncepce metody jejich manželů;
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B007
Lék: B007
B007: Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Aktivní komparátor: Cyklosporinové kapsle
Lék: Cyklosporinové kapsle
Cyklosporinové tobolky: perorálně, 3,5 mg/kg/d;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR（Celková míra remise）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CRR（kompletní remise）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
PRR（Partial Remise Rate）
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-B007-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit